美国监管合规性

总体概述

从 2017 年 11 月开始，所有在美国销售处方药产品的制药公司都必须对每个单独的可销售药物单位进行序列化。 DSCSA制定了2015年至2023年的八年时间表，分步实施。

2019 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式启动了 DSCSA 2023 试点计划，旨在协助药品分销供应链成员开发电子、可互操作的系统，该系统将识别和追踪某些处方药它们分布在美国境内。

2021 年，FDA 发布了四份期待已久的 DSCSA 指导文件：根据《药品供应链安全法》增强包装层面的药品分销安全；药品供应链安全法实施：可疑产品识别和通知；《药品供应链安全法》下的产品标识符：问题与解答；《药品供应链安全法》规定的可疑产品和非法产品的验证义务定义。

2023 年 8 月 25 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布，由于《药品供应链安全法》(DSCSA) 关键要求的执行推迟一年，文件编号：FDA-2023-D-1909 。这一“延长稳定期”将执行日期从 2023 年 11 月 27 日移至 2024 年 11 月 27 日。DSCSA 要求可分为适用于制造商、再包装商、批发分销商、分销商和 3PL 的几个类别。到 2024 年 11 月 27 日，所有利益相关者必须拥有可互操作系统，以电子方式共享和验证包装级产品标识符数据。

新的合规截止日期为 2024 年 11 月 27 日，这将有助于实现 DSCSA 的处方药产品可追溯性和安全目标，同时最大限度地减少供应中断并避免患者护理中断。