总体概述
2018年，哈萨克斯坦开启了追溯体系建设之旅。在接下来的3年里，政府不断工作和规划药品追踪流程，以实现所有药品的序列化。 2021年初，哈萨克斯坦卫生部发布了产品标记和可追溯性试点指南。
2022年6月，正式宣布对哈萨克斯坦共和国卫生部长2021年1月27日第KR DSM-11号命令《关于批准药品和医疗器械标签指南》的修订。本规则自 1 日起生效英石 2022 年 8 月。
根据哈萨克斯坦共和国卫生部 2023 年 2 月 1 日的命令，药品标签和可追溯性规则已暂停。可追溯性的引入已推迟至 2024 年 7 月 1 日。
该系统的用户可以是国际制造商的代表处或附属机构、外国制造商的可信代表、MAH、制造商及其附属公司。 API、放射性药品、出口药品、样品、ATMP免序列化。
在监管要求序列化之前制造和（或）进口的产品可以储存和销售，直到产品过期。
目前定义的时间范围如下：
- 直到 2024 年 7 月 1 日（第一阶段）——药品 100% 的强制标签）；
- 2024年7月1日起（第二阶段）——单一经销商采购的药品（用于政府采购）（约40%）；
- 2025年1月1日起（第3阶段）——处方药（约30%）；
- 2025年7月1日起（第4阶段）——非处方药（非处方药）（约30%）。
2025年7月1日起实施全面追溯。
在监管要求序列化之前制造和（或）进口的产品可以储存和销售，直到产品过期。
豁免
药品标签和可追溯性要求不适用于：
1）个人进口自用药品；
2）用于治疗抵达欧亚经济联盟关税领土的旅客和车辆乘务人员、火车乘务人员和车辆司机的药物；
3）参加国际文化、体育赛事和国际探险活动所需的药品；
4）药店生产的药品；
5）在良好生产规范条件下生产的药物物质（活性药物物质）；
6) 药典药用植物原料，包括作为费用和消费包装的一部分；
7）哈萨克斯坦共和国生产的仅供出口的药品；
9）举办展览所需的药品、医疗器械的展示样品，但不得进一步销售；
10) 为进行临床前（非临床）和临床研究和（或）试验而收到的药品样品；
11）在使用地医疗机构直接生产的放射性药品；
12）国家注册过程中需要检验的药品样品；
13）使用患者或其捐献者直接选择的自体生物材料生产的供个人使用的先进治疗药物；
14）用于提供人道主义援助的药品；
以及欧亚经济联盟关于通过标识方式对货物进行标签的协定第8条规定的其他情况。
监管要求
对于 2D 数据矩阵：
- 全球贸易项目代码
- 序列号 (SN)
- 加密密钥
- 加密代码
对于人类可读部分：
- 全球贸易项目代码
- 序列号
- 批号/ LOT
- 截止日期
* 允许使用贴纸进行序列化
聚合
聚合是在存在多个嵌套级别的情况下进行的：
1）第一级聚合——将初级包和（或）次级包组合成一个运输包——强制级别；
2) 第二层聚合——将传输包组合成更高嵌套层的另一个传输包——非强制层。