中国监管合规

总体概述

2022年6月23日,国家药品监督管理局发布两项标准:NMPAB/T 1011-2022《药品追溯码识别规范》和NMPAB/T 1012-2022《消费者查询药品追溯结果显示规范》 。旨在推动药品信息追溯系统建设,从技术实施角度引导药品上市许可持有人、生产企业开展药品追溯码识别和药品追溯消费者查询结果展示。 《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施,《药品追溯消费者查询结果展示规范》自发布之日起实施。

中国药品追踪

条码要求

目前中国仍然发布两种编码系统——全球GS1标准和中国独有的电子药品监管编码(EDMC)标准:

 

  • GS1 标准使用 GTIN 作为产品代码,并带有所需的 AI 集,全部嵌入在二维数据矩阵中;
  • EDMC – AliHealth eCode:AliHealth 给出的 20 位代码(7 位产品 ID + 9 位序列号 + 4 位校验位),嵌入 128 条码中;

 

当前活动正在推进 GS1 标准的使用。

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