总体概述
巴西是世界上最大的药品市场之一，其端到端的可追溯性法规影响着制造商、进口商、分销商和配药商。遵守巴西序列化/可追溯性法规意味着满足一组复杂的业务规则和数据管理要求，这些要求将与您的供应网络运营高度相关。
巴西卫生监管局（ANVISA）负责药品、卫生服务和医疗器械等的审批和监督。该机构与卫生部有联系。 ANVISA 的使命是促进和保护公众健康，以及干预因生产和使用受健康监测监管的产品而造成的风险。
自 2016 年 12 月第 13.410/2016 号法律颁布以来，制药公司一直了解巴西的 ANVISA 要求。该法律通过国家药品管制系统（SNCM）——“Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”规定了该国药品供应链的序列化要求和时间表。 SNCM 是一个中央政府数据库，跟踪药品从制造点到消费点的流程，包括制造、进口、分销、运输、储存和分配阶段。
自 2022 年 4 月 28 日起，制药公司必须遵守国家药品控制系统 (SNCM) 中规定的序列化、报告和可追溯性要求，因为巴西卫生监管局 (ANVISA) 已批准其最终规范指令 (NI 100) ）。
条码要求
- 全球贸易项目编号 (GTIN)
- 13 位 ANVISA 药品注册号
- 唯一的 13 位序列号
- 批号/ LOT
- 到期日
巴西法律要求公司对每个商业药品单元应用唯一标识符 (IUM)（序列化），并对包含多个单独序列化单元的包装应用序列运输集装箱代码 (SSCC)（聚合）。
关键要求
1.所有处方药必须序列化 - 所有产品必须具有 GS1 二维数据矩阵条形码；
2.所有生产商和进口商必须在国家药品监管系统（SNCM）门户网站上有“序列化计划”；
3.所有供应链利益相关者必须向SNCM提交产品事件报告。
对于 SNCM 门户中的序列化计划，制造商和进口商必须提供有关其相关产品线和药品的信息。