阿拉伯联合酋长国合规性

总体概述

阿联酋卫生和预防部 – MoHAP 已发布立法,为参与制造、分销和分配药品的所有参与者定义序列化和跟踪与追溯 (T&T) 要求。

 

这项立法是出于维护和改善患者安全的需要,同时减少阿联酋境内的假冒产品。

 

塔特米恩 是支持阿联酋制药行业 T&T 立法的信息技术 (IT) 监管系统。所有投放到阿联酋市场的产品都需要在产品二级包装上显示序列化的唯一标识符。聚合包装(聚合的同质产品或物流单元)也必须显示序列化的唯一标识符。必须使用适当的序列化标识符来记录产品在整个供应链和分发给患者/消费者期间的操作和交易活动。

 

参与者记录的信息必须传输到存储信息的 Tatmeen 追溯系统。出于监管目的,存储的数据可供阿联酋 MoHAP 部门的当局使用。

 

Tatmeen 解决方案的用户环境包括对话用户和业务合作伙伴的服务(也称为 B2B)用户。

 

Tatmeen 解决方案中的每个业务合作伙伴实体都必须在业务合作伙伴主数据中定义单点联系 (SPOC)。

监管要求

关于序列化要求,产品必须在 GS1 数据矩阵代码中标有四个数据点:

 

GTIN(全球贸易项目代码)

随机序列号 – 最多 20 个字符

到期日 - YYMMDD 格式

批次/批号

 

至于聚合,制造商负责使用 SSCC(串行运输集装箱代码)编码的 GS1-128 条形码标记所有物流单元。

豁免

免于序列化的产品有:

 

  • 免费提供医药产品样品;
  • 仅供个人使用的进口医药产品;
  • 医疗器械和用品;
  • GSL产品。

技术入职流程

技术入职遵循流程

 

1.请求技术用户

2. Tatmeen 分期入职

3. Tatmeen 分期资格

4. Tatmeen 生产入职

 

* 技术入职取决于业务合作伙伴所代表的组织的性质。许多组织会选择与 Tatmeen 系统共享电子记录以满足阿联酋 MoHAP 法规,并且需要遵循该流程。

对话用户

  • 业务合作伙伴单点联系 (SPOC)。
  • 业务合作伙伴运营用户,即位于特定业务合作伙伴位置的用户,他们在那里为 Tatmeen 解决方案进行/捕获交易。
  • 仅查看 Tatmeen 信息的 MoHAP 和阿联酋政府机构用户。
  • Tatmeen 管理员用户。

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