俄罗斯的合规性监管以及序列化和聚合(联邦法第 425-FZ 号)

俄罗斯追踪系统概况

2017 年 12 月 29 日,俄罗斯总统签署了第 425-FZ 号联邦法,开始改造其药品供应链。该立法旨在简化药品质量控制,防止假药,并监控供应、需求和支出。

 

随着规定 联邦法第 425-FZ 号,可追溯性系统已由 Chestny Znak 澄清并公布(成人动漫电影 – 成人动漫电影免费网站成人动漫电影在线观看 |俄罗斯卫星通讯社)向行业权威机构,如制造商、分销商等。

 

追溯系统的主要要求是公司连接并遵守国家追踪数字系统 Chestny Znak(俄语表达:诚实标志),该系统由透视技术研究中心 (CRPT) 运营,预计将在到 2024 年全面投入运行。到 2024 年,几乎所有销售、制造或进口的消费品都必须进行标记。

该法规涵盖多个产品类别:药物、防腐剂、医疗器械、膳食补充剂、乳制品、饮料、瓶装水、啤酒和啤酒饮料、烟草、轮椅、轻工业、鞋类、毛皮、香水、轮胎、相机和闪光灯。对鲟鱼和鲑鱼鱼子酱、钛金属制品以及自行车和自行车的追踪和追踪,需要用识别装置进行标记,目前正处于实验阶段。要求因行业而异,但所有这些都有一些共同的线索,例如 DataMatrix 代码、加密代码、序列化、聚合、报告和记录管理。

 

俄罗斯通过其国家跟踪数字系统(称为“国家追踪数字系统”)制定了一些世界上最严格的供应链法规。 切斯特尼·兹纳克。

 

与欧洲的要求相比,俄罗斯序列化系统具有更高的复杂性,因为俄罗斯供应链中产品的每个位置都应报告给政府数据库。

药品数字标记规则——药品追踪与追溯

为了实施药品追踪系统,开发了专门的信息系统来监控药品流通(IS MDLP)。该系统旨在用于医疗保健行业,由透视技术研究中心 (CRPT) 运营。

 

这种数字标记过程旨在防止假冒和伪造产品的制造和流通。

 

Data Matrix 标记代码适用于二级(零售)包装。如果没有二级包装,则代码适用于一级包装。

二维数据矩阵:

 

  • 产品代码/GTIN
  • 序列号
  • 验证密钥(即加密密钥)
  • 验证码(即加密码)

人类可读部分:

 

  • 全球贸易项目代码
  • 序列号 (SN)
  • 批号(批號)
  • 截止日期

通过排放记录器向操作员请求标记代码,系统在两小时内发出代码。

 

标记代码的价格经俄罗斯政府 2019 年 5 月 8 日第 577 号决议批准,价格为 0.5 卢布,不含增值税。

 

在强制标识实施日期之前生产的无标识包装的药品可以在有效期内销售。

 

追踪系统为每个产品分配一个唯一的数据矩阵代码。每个代码都经过加密,以确保它不会被大量复制或伪造。

截止日期

根据联邦法律 dd 的要求。 2010 年 4 月 12 日(2018 年 6 月 4 日修订版)于 2020 年 1 月 1 日引入药品强制标识。根据俄罗斯联邦政府第 1557 dd 号法令。 2018年12月14日《关于实施医用药品追溯系统的特殊性》,自7月1日起,对高价分类目录药品的流通参与者强制登记在MDLP IS用户账户中, 2019年,从2019年10月1日起,7VZN药品的标记成为强制性的。

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