监管合规软件

通过 SoftGroup 提供的业界最全面的解决方案满足全球制药合规性要求

SoftGroup® SaTT EU 集线器网关

SoftGroup® SaTT EU Hub 网关提供 PMD（产品主数据）和 PPD（产品包数据）的上传/更新，以便欧盟中心 (EMVO)。通过这个云解决方案， MAH/平行经销商可以选择应将哪个序列化批次报告给 EMVO。该系统允许对任何报告的序列号进行状态验证，并根据 EMVO 设计的 URS 文件支持所有可能的状态：有效、过期、被盗、退役、供应、出口、召回、撤回、销毁、免费样品、NCA 样品、锁定。数据传输后（从 EMVO 到国家蓝图系统），将有一条确认消息发送到源系统。 SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway 还将支持来自 EMVS 的所有传入消息（警报）。

产品主数据 – 创建/上传/更新产品主数据
产品包数据 – 创建/上传/更新产品包数据
包状态更新（根据 EMVO 转换规则的所有状态）
索取报告
来自 EMVS 的传入消息（警报和通知）
用户权限取决于组成员身份

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SoftGroup® SaTT 乌兹别克斯坦中心网关

软件集团^® SaTT 乌兹别克枢纽网关提供乌兹别克国家跟踪系统之间的连接和数据交换 – 比利时阿斯尔以及所有供应链参与者（MAH、制造商、进口商、批发贸易企业等）。该解决方案允许请求和接收加密保护（每个序列号的加密密钥和加密签名上传最终批次数据）并发布有关政府第 737 号法令“建立强制性数字标签”的序列化和聚合报告。系统支持“CRPT图伦” 有限责任公司。

调试/退役装置/多件装
聚合/解聚合/重新标记（重新聚合）
质量发货/QC 放行
发货/收货/转移
进出口
撤回/召回
破坏/移动破坏
处理/查询结果
通知（接收/移动订单、移动所有者、拒绝发件人/收件人、零售）

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SoftGroup® SaTT 哈萨克斯坦集线器网关

SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway 提供哈萨克斯坦国家跟踪系统之间的连接和数据交换 – 多点测试以及所有供应链参与者（MAH、制造商、进口商、批发贸易企业等）。该解决方案允许请求和接收加密保护（每个序列号的加密密钥和加密签名上传最终批次数据）并发布序列化和聚合报告，涉及第 7-2/12.04.2004“关于贸易活动监管”和确定哈萨克斯坦共和国境内药品的标记和可追溯性程序，卫生部和社会部长令第 KR DSM -11/27.01.22“批准药品和医疗器械标签规则”哈萨克斯坦共和国的发展。

该系统支持 IS MPT 所需的所有可能的状态和功能。

调试/退役装置/多件装
聚合/解聚合/重新标记（重新聚合）
质量发货/QC 放行
发货/收货/转移
进出口
撤回/召回
破坏/移动破坏
处理/查询结果
通知（接收/移动订单、移动所有者、拒绝发件人/收件人、零售）

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SoftGroup® SaTT 吉尔吉斯枢纽网关

SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway 为吉尔吉斯斯坦国家药品和医疗器械追踪系统 – ИС ЭБД (IS EBD) 与所有供应链参与者（MAH、制造商、进口商、批发贸易企业等）之间提供连接和数据交换.)。该解决方案允许上传最终批次数据并发布序列化和汇总报告，涉及第 53/9.02.2023 号决议“在吉尔吉斯共和国实施药品追溯系统”以及第 1110/20.09.2022 号命令“序列化”吉尔吉斯斯坦药品的可追溯性流程”和吉尔吉斯斯坦共和国卫生部长的 KR-DSM -11/27.01.22“药品和医疗器械标记审批规则”。

系统支持 ИС ЭБД (IS EBD) 所需的所有可能的状态和功能。

调试/退役装置/多件装
聚合/解聚合/重新标记（重新聚合）
质量发货/QC 放行
发货/收货/转移
进出口
撤回/召回
破坏/移动破坏
处理/查询结果
通知（接收/移动订单、移动所有者、拒绝发件人/收件人、零售）

某些功能在激活后将被激活 吉尔吉斯共和国卫生部 在 ИС ЭБД 系统中。

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SoftGroup® SaTT UAE 中心网关

SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway 提供阿联酋国家跟踪系统之间的连接和数据交换 – 塔特米恩数字平台和所有供应链参与者（MAH、制造商、授权代理商、品牌所有者、批发商、分销商等）。该解决方案将允许访问进口或生产的药品的产品主数据（PMD）以及上传和发布产品包装数据（PPD），包括所有包装级别的序列和汇总报告。 SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway 将支持来自 Tatmeen 平台的所有传入消息（警报），涉及最新的卫生部和预防决议，用于跟踪药品和序列化指南。

该系统将支持阿联酋卫生和预防部（“MOHAP”）要求的所有可能的状态和功能。

调试、聚合和运输
层次结构更改：打包（孩子-父母-打包确认）和拆包（父母-孩子-拆包确认）
产品转移：运输、接收、运输退货和接收退货
产品状态更新：采样、丢失、被盗、损坏、分发、出口、封锁（用于检查、召回、销毁）、解除封锁、召回
门户中的产品验证
请求和收据确认、通知和警报
出境和入境文件
用户权限取决于组成员身份

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SoftGroup® SaTT RU 集线器网关

SoftGroup® SaTT RU Hub 网关提供站点级别和 IS MDLP（Chestny ZNAK 跟踪和追踪数字系统）之间的连接，允许交换有关每个产品的信息。该应用程序允许 MAH、制造商和平行进口商上传产品信息、请求和接收加密保护（每个序列号的加密密钥和加密签名）并向 IS MDLP 报告序列号和聚合号（SN 和 SSCC），涉及第 1556 号和第 1118 号法令。系统支持 MDLP 所需的所有可能的状态和功能。这种数据交换是通过使用Web服务来实现的。