今年，制药行业将面临吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦、沙特阿拉伯、阿联酋、美国和澳大利亚的新监管要求。
监管合规性是所有供应链参与者永恒的热门话题。2023 年给跟踪和追踪要求带来了新的挑战。以下是即将出台的强制性序列化和聚合法规的要点 ->
政府 吉尔吉斯共和国已采取措施打击药品假冒，包括标签绑定产品清单中的药品。吉尔吉斯共和国药品和医疗器械标识追溯系统将于 2023 年上线。序列化和汇总要求的截止日期是 2023 年第三季度。但是，自愿序列化实施浪潮计划于 1) 2023 年 1 月； 2）2023年4月； 3) 2023年8月。此外，还规定了2年的过渡期，这意味着带有任何国家标签的系列产品将被允许使用2年。
哈萨克斯坦的药品追踪要求 这几个月来一直是供应链中的一个话题，因为到 2023 年，序列化将成为 100% 的强制要求。关于聚合，它是在存在多个嵌套级别的情况下进行的： 1) 第一级聚合——将初级包装和（或）二级包装组合成运输包装； 2) 第二层聚合——将传输包组合到更高嵌套层的另一个传输包中。
作为中东和北非地区最具活力的发展中国家之一， 沙特阿拉伯——也处于可追溯性的最后阶段 系统实施。沙特阿拉伯医疗保健转型项目自 2018 年以来一直在进行，设定了三个目标来提高可及性、质量和价值。此外，与欧洲不同的是，完整的跟踪系统包括引入聚合流程。
考虑到创新和增长，必须指出的是，阿联酋的可追溯性解决方案 – Tatmeen 也将于今年生效。所有获准在阿联酋配发药品的生产基地都必须使用 GS1 全球位置编号（“GLN”）进行注册。 2021 年 12 月 13 日之前已经在阿联酋境内的药品可以在不遵守该法令的情况下继续销售，直到该国各个交易点的数量耗尽。
12 月，FDA 召开了一次会议，主要讨论了 DSCSA 2023。第二阶段的要求将于今年 11 月生效，允许在包装层面对药品进行追踪和追溯。主要目标方向：
- 产品追踪增强——包括交易信息（TI）和交易声明（TS）的交换；根据请求收集相关产品追踪信息；和系列化 TI
- 包裹级别和可销售退货的验证增强
FDA 已经开展了试点活动并 与制药利益相关者举行会议 制定精确的指南并建立技术实用程序，直至 2023 年 11 月 27 日。我们提醒您，DSCSA 要求涵盖四个关键支柱 - 产品识别（序列化）、产品追踪、验证和 ATP。
最后但并非最不重要的一点是，在 2023 年 1 月之前，在澳大利亚供应药品的制造商和赞助商可以选择序列化和使用数据矩阵。 (TGO) No.91 和 TGO No.92 记录了 澳大利亚的要求 符合国家药品政策，旨在满足药品和相关服务需求，从而实现最佳健康结果和经济目标。四个中心对象是：
1）以个人和社区能够承受的费用及时获得澳大利亚人所需的药品；
2）符合适当的质量、安全性和有效性标准的药品；
3）药品使用质量；
4）维持负责任且可行的药品行业。
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