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非洲作为第二大大陆，正在朝着透明、安全的药品供应链迈进。
当我们谈论在整个大陆范围内建立监管要求时，对于供应链参与者来说，情况是完全不同且复杂的。然而，非洲正在踏上这一旅程。据世界卫生组织报告，非洲大陆假药市场规模达300亿美元。非洲药品管理局 (AMA) 以及其他主要监管机构面临着许多挑战。目前的情况仍不明朗，因为非洲 54 个国家采用不同的框架和标准。当我们遇到这样的情况时，我们会有很多疑问。让我们从答案开始>>
非洲是否有在制药行业建立跟踪与追踪的“计划”？
是的，PMPA——非洲药品制造计划。该文件解决了大量痛点，其中一些：
- 监管体系分散且薄弱
- 采购和供应链系统分散且落后
- 贸易、工业、卫生和金融领域的政策不一致
- 企业间的联系和协作不力
AMA 的作用是什么？
非洲药品管理局负责：
协调国家和次区域医疗产品监管体系
对选定的医疗产品进行监管并促进合作
监管决策的协调和相互承认
AMA 正在成为加强监管的催化剂，以减少属于 SSFCs* 的医疗产品，从而提高本地生产的药品的竞争力，特别是那些针对对非洲影响尤为严重的疾病的药品。
* SSFFC：不合格、虚假、虚假标签、伪造和假冒。该术语由世界卫生组织创建，并在许多世界卫生组织会员国广泛使用。
其他主要监管机构有哪些？
您可以看到所有相关或涉及的主要监管机构 这里.
主要挑战有哪些？
- 监管框架
SoftGroup 多次指出，统一标准是高效、成功追溯的关键。这并非巧合。非洲就是一个体现使用不同监管框架所产生影响的例子。当局努力协调其法律，因此无法成功追踪供应链。此外，一些国家和地区的法律框架不完善，使情况更加困难。
- 缺乏“明确”的行政单位——NMRA
NMRA 负责营销授权、药物警戒、市场监督质量控制、临床试验、许可和实验室测试等监管职能。换句话说，每个国家都必须有 NMRA。值得注意的是，这些国家中只有 7% 已发展了这种能力，其他约 90% 的能力最低或根本没有开始，在卫生部内作为独立组织运作。
- 巨大的不受监管的市场=非法活动的巨大机会
考虑到根据 UNECA 的估计，非洲的 94% 药品和医药产品是进口的，同时市场也在努力协调法律要求，因此当局面临重大的后勤和监管挑战也就不足为奇了。
未来如何？
AMA 和不同的监管机构正在努力协调标准。药品供应链参与者必须了解最新情况并为即将出台的法规做好准备。
资料来源：
https://www.nepad.org/programme/african-medicines-regulatory-harmonisation-amrh
https://au.int/en/pressreleases/20200205/african-medicine-agency-ama-treaty
https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00281-9#ref-CR20
