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2月
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拟议规则是 DSCSA 的关键部分之一
2 月初，FDA 宣布发布《药品批发商和第三方物流供应商许可国家标准》（案卷号 FDA-2020-N-1663） 药品供应链安全法 (DSCSA)。拟议规则是 DSCSA 的关键部分之一，确保只有那些根据国家标准获得许可的批发药品分销商和第三方物流提供商才能与供应链的其他成员进行某些处方药的交易、销售和分销。
国家标准旨在帮助哪些领域？
国家标准的核心任务是降低在美国危险、非法和/或不受监管地分销处方药的风险。拟议的许可规则将减少被盗或假冒药品的分销，要求批发商和第三方物流获得强制许可。
建议的条文是什么？
《药品批发商和第三方物流供应商许可国家标准》将取代现行的联邦法规第 21 条第 205 部分，提出以下规定的要求：
- 执照申请要求
- 围绕许可前检查以及拒绝、撤销和暂停许可的程序
- 建立处方药储存和处理标准，包括设施要求和安全、库存管理和设备维护。
- 人员要求及资质
- 记录保存和文件维护要求
- 书面政策和程序的要求
关键条款 – FDA 将修订第 585 (b)(1) 节的优先解释，该解释将适用于州和地方标准、要求和许可法规。
如果该州没有许可计划，哪个将是许可机构？
在这种情况下，当一个州没有根据法规获得许可的程序时，FDA 将成为许可机构。
更多信息
FDA 发布了关于即将举行的关于该主题的网络研讨会的信息，该研讨会将提供拟议规则的概述并将为所有利益相关者提供帮助。
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