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2月
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阿联酋卫生和预防部 (MOHAP) 宣布建立第一个制药行业可追溯解决方案——Tatmeen。
2021年年中,卫生和预防部(MOHAP)在第73号部长令中宣布建立制药行业首个追溯解决方案——Tatmeen平台。 MOHAP 与迪拜卫生局 (DHA) 和 EVOTEQ 合作,正在开发基于 GS1 的平台,以实现整个供应链中药品的可追溯性。
Tatmeen 的好处是众所周知的——打击药品假冒、确保安全的医疗保健、提高可见性、整个供应链的实时监控、召回管理。
目标
产品安全
- 确保可追溯性;检测假药;避免报销欺诈;快速产品召回和撤回
患者安全
- 最大限度地减少出错的风险;预言
供应链管理
- 预测短缺;实时、安全的数据交换
监管要求
关于序列化要求,产品必须在 GS1 数据矩阵代码中标有四个数据点:
GTIN(全球贸易项目代码)
随机序列号 – 最多 20 个字符
到期日期 – YYMMDD 格式
批次/批号
至于聚合,制造商负责使用 SSCC(串行运输集装箱代码)编码的 GS1-128 条形码标记所有物流单元。
豁免
免于序列化的产品有:
- 免费提供医药产品样品;
- 仅供个人使用的进口医药产品;
- 医疗设备和用品;和
- GSL产品。
时间线
2021 年 12 月 13 日– 6个月宽限期的最后期限,在此之后,进口到阿联酋的所有药品都必须遵守该法令,采用二维矩阵条形码和人类可读格式,并遵循 GS1 标准;
2022 年 12 月 13 日 – 序列化报告和加入 Tatmeen 的 18 个月期限
2022 年 12 月 13 日 – 在阿联酋获得配药许可的所有场所的 GS1 全球位置编号 (GLN) 注册截止日期
资料来源:
https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf
https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf