Master UDI-DI – 欧盟关于医疗器械的新要求

 

 

 

 

 

 

随着实施 医疗器械法规 (MDR), 很明显制造商应该指定 唯一标识码 到医疗设备。这是为了允许识别和提高设备的可追溯性，以及提供监控和运行打击医疗设备假冒的机制。

正如 GS1 在其标明的那样 有关欧盟医疗器械标识新要求的更新：“..某些具有高度个性化的设备，存在 UDI-DI（即 GTIN）数据条目不成比例的风险 欧大美 数据库，这限制了监管目的的价值和严重损害数据库性能的风险。”解决方案是实施 Master UDI-DI。是的，我们知道，这听起来像是“另一项要求”。然而，它在整个识别过程中却起着关键作用——了解更多>>

 

 

1. 什么是Master UDI-DI？

 

Master UDI-DI 实施的目的是为某些产品和医疗器械创建新的识别级别，作为基于 MDR（医疗器械法规）的 UDI 要求的一部分。

 

 

2. 正在解决哪些业务挑战？

 

主要目的是对受影响的设备进行高度个性化的分组。这将减少 EUDAMED 数据库（UDI 模块）中的数据条目量。此外，在这方面，必须审查临床规范的附加应用标识符，因为需要以提供更精细的产品信息的方式进行开发。

 

 

3. 哪些设备受到影响？

 

受影响的设备包括隐形眼镜、眼镜片和现成阅读器*

*这些是目前已定义的设备。高度个性化的产品清单将得到扩展。 

 

 

4. 有哪些新要求？

 

Master UDI-DI 将作为产品包装/标签上的 PI（产品标识符）放置在 UDI 条形码中。 **

** EUDAMED 尚未定义 Master UDI-DI 的规格和要求。

 

 

5. 实施的时间表是怎样的？

 

2024 年，可以在 EUDAMED 数据库中注册设备，包括 Master UDI-DI。

 

 

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如果您的公司需要处理 EUDAMED 注册或任何其他与 MDR 监管相关的业务

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资料来源：

https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/ 

https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf