国际药品监管机构联盟 (ICMRA) 发布了一份报告，其中提供了技术建议，重点关注互操作性。该文件由 ICMRA 与 WHO（世界卫生组织）合作起草。提到的建议是 ICMRA 2017 年论文的延续，该论文分析了互操作性的潜在公共健康益处。您可以满足以下建议，根据主题进行划分。

 

ICMRA 的建议侧重于制药行业的可追溯系统，旨在提供互操作性。

 

 

 

#1 关于产品标识的建议

 

使用数字产品标识符

该报告建议使用数字标识符进行产品识别。字母标识符（例如，字母）可能是有效互操作性的一个问题，因为世界各地的字母表类型不同（例如，同一个词可以根据语言以多种方式书写）。

 

启用广泛接受的国际标准

使用全球公认的标准可以确保互操作性，以及跟踪和追踪系统之间编码的一致性和唯一性。目前，GS1 标准是最广泛接受的药品数据识别国际标准。目前，这些建议不强制使用单一的全球数据标准。

 

使用四个数据元素

在“使用四数据元素”下，指的是唯一的产品代码、唯一的序列号、有效期和批次/批号。药品序列化是药品防伪和确保医疗保健系统安全访问的核心。这些“四个数据元素”的全球使用允许需要此类信息输入的业务流程自动化。

 

对包装等级标识提出明确要求

序列化后跟踪流程的下一个逻辑步骤是聚合。聚合是在案例/捆绑包级别实现的，并且需要对两个“过程中的参与者”进行唯一标识。该报告建议针对不同包装级别的识别和条形码制定明确且统一的（根据不同国家/地区）指南。

 

 

 

#2 关于数据载体、数据字段和句法的建议

 

在二级包装上使用 ISO/IEC 数据矩阵

在国际层面，ISO/IEC 16002 数据矩阵继续在全球范围内使用。标准化的二维条码数据载体提供了所需的信息，因此可追溯性提供了整个供应链的可见性。关于二次包装标准，报告概述了深入分析 AIDC（自动识别和数据采集）的必要性，更具体地说，是用它代替或在现有解决方案中使用。

 

刮擦机制的使用

该报告不支持和不推荐的事情之一是使用刮擦机制。在专家看来，这项技术对制造商来说成本很高，但同时对系统的安全性并没有产生如此积极的影响。

 

避免RFID

由于条形码和 RFID 技术之间的差异，RFID 的实施需要使用另一种数据采集设备——RFID 阅读器。但是，如果您选择在生产中使用 RFID，建议将 2D/Matrix 数据载体作为 RFID 的备份——以防与不强制 RFID 的国家/地区进行互操作。

 

避免强制使用 ISO/IEC 数据以外的二维/矩阵条码

正如我们所概述的，全球监管机构要求使用 Data Matrix 进行产品识别。由于效率低下和错误的风险，该报告不利于在同一包装/标签上使用其他数据载体。

 

人类可读信息——“不可替代”

条形码形式的序列化数据对于全球跟踪和追溯同样重要，就像人类可读信息对于患者一样重要。这两种产品信息载体不可互换。

 

使用全球标准化语法

扫描设备及其解读能力是向国家监管机构报告准确数据的基础。全球标准化语法确保这些设备及其有效和正确的工作方式。

 

避免条形码中的附加信息

附加信息作为价格的位置不在条形码中。该报告提到并建议“额外”数据可以作为主数据存储或使用产品代码在 IT 系统中查找。

 

为每个包装级别使用合适的条码，避免在同一包装上使用多个条码

为确保互操作性，应在每个包装级别使用合适的条形码，然后在全球范围内使用。

 

一个包装上只使用一个条形码

最后但同样重要的是——为了防止混淆和错误，建议在包装上使用一个条形码。

 

正如报告所阐明的那样“重要的是要注意，这些建议中确定的共同点是互操作性的先决条件，但它们本身不足以保证跨追溯系统的完全互操作性。”

 

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来源：

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf