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2021年追踪项目实施的几个关键挑战
跟踪解决方案市场预计将从 2019 年的 21.6 亿美元增至 2024 年的 42.1 亿美元，复合年增长率为 14.2%。实施系列化的严格法规和标准、制造商日益关注品牌保护、包装相关产品召回数量的增长、仿制药和非处方药市场的高增长以及医疗器械行业的增长等因素，被认为是跟踪和追踪解决方案市场的关键驱动力。*
不遵守跟踪和追溯法规会导致市场准入受到限制，从而可能导致业务损失，而任何虚假情况，例如印刷损坏甚至丢失、数据不正确等，都将导致处罚和产品召回。对于制药行业来说，这一挑战变得非常复杂且至关重要。
根据具体的市场研究，业界已经认识到跟踪项目实施面临的几个关键挑战的程度。
多样的法规
当您在许多不同的市场工作时，修改您的生产可能是一件困难的事情，因为药品序列化是许多立法中的主题，例如美国 DSCSA、欧盟 FMD、印度、中国、巴西、土耳其、阿根廷、沙特阿拉伯、韩国、和别的。制造商面临的最大挑战是拥有一种通用解决方案，既能满足他们当前的需求，又能满足未来需求的可扩展性。
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作品修改
在药品生产实施序列化成为热门话题之前，打印仅限于批号和有效期。但现在，二维码数据矩阵和 GTIN、批次号、有效期和唯一序列号是必填字段。如果空间不够，则必须修改包装或将印刷空间更改为包装的不同平面。聚合也会对艺术品修改产生影响。这些附加信息促使人们重新思考二次包装的设计。
与现有包装线设备集成
制药公司一直在使用各种各样的设备——许多品牌，从 Romaco、PAGO 等世界级品牌的高端包装机械到来自中国和印度的低成本机械。将序列化系统与现有设备（尤其是装盒机、贴标机和装箱机）集成并使用现有打印机（当然，它必须与序列化兼容）非常具有挑战性。
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生产车间的空间限制
几乎所有中小型制药制造商的工厂都存在空间限制，无法容纳额外的序列化或聚合设备。最大的挑战是选择最好的设备和工艺，同时最大限度地减少生产线的延伸。最新趋势是构建一个集成系统，其中包括在同一台机器中进行序列化（打印和检查）和防篡改（如果 TE 适用于目标市场），以及在装箱机中集成聚合软件。
同一条生产线上的多种包装配置
制药行业的中小企业作为制造商和合同制造组织 (CMO) 正在努力寻找最合适的技术，以确保包装线的利用率达到最多种包装配置。要消除的主要障碍是频繁的机器设置转换。随着串行化和聚合设备的引入，生产线的启动时间也增加了。当多种尺寸的包装在同一条生产线上运行时，进一步增加了复杂性并影响了生产线的整体效率。
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IT 架构和基础设施
序列化解决方案的实施在制药商、CMO 和供应链中的其他参与者中引起了许多其他问题。
是寻求现场解决方案还是基于云的解决方案？跟踪和追溯流程如何与企业级序列化服务器集成，最重要的是，基础设施是否能够处理数十亿个事件的存储、安全的数据交换（从服务器到生产线，以及与贸易伙伴的交换）和政府），以最短的停机时间运行，确保 0 % 数据丢失？
制药行业中小企业面临的主要挑战之一是找到最适合自己的商业模式。用于现场序列化数据管理的基于云的软件 (SaaS) 被视为具有标签名称“传统模型”的本地安装软件的替代方案。
最近，我们日常谈论的许多中小型制药公司正在考虑将 SaaS 作为 3 级序列化软件的首选。当然，主要挑战是 IT 团队的角色、启动投资的规模、可扩展性和集成、新软件更新的可用性以及实施时间框架。
聚合
药品聚合极大地方便了返工的使用。这是可能的，因为在扫描更大的包装代码时，可以获得有关药物的所有必要且同时重要的信息。这将节省大量时间，因为不再需要打开每个容器来扫描每个单独的包裹。但保持生产线效率面临着巨大的挑战。选择正确的聚合方法至关重要，并且取决于当前的生产线设备、现有的包装工艺和配置。
根据行业研究，聚合方法选择不当导致产量损失近30%。
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多个产品线级解决方案提供商和供应商锁定架构
一些制药公司一直与多个供应商合作，以确保他们符合单个工厂或不同工厂内的跟踪和追溯要求。这还可以确保因系统维护或序列化软件问题而导致的停机时间更低，甚至零 %。
对于一些行业参与者来说，这可能是一个重大挑战，因为 IT 企业跟踪和追踪解决方案提供商的集成只需少数跟踪和追踪解决方案提供商即可轻松完成。如果现有供应商的架构是供应商锁定的（无法容纳任何其他 IT 供应商或线路供应商等），这将是一个重大问题。
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监管合规性和数据完整性
在过去的几年里，数据完整性话题受到了越来越多的关注。美国食品和药物管理局 (FDA) 发布了与当前良好生产规范 (cGMP) 合规性相关的数据完整性指南。其他监管机构——例如欧洲药品管理局 (EMA) 和英国药品和保健产品监管局 (MHRA)——也关注数据完整性。尽管这些指南是“不具约束力的建议”，但数据完整性通常是制药行业审计和检查期间的“热门话题”。
序列化和聚合是二级和三级包装的组成部分。重复打印和接受的序列号可能会对制药业务运营产生严重影响，例如拒绝、返工甚至产品召回。这对于制药商来说会花费很多钱。
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时间
在俄罗斯追踪合规性等许多法规实施后，由于实施时的时间表和最后一刻的变化的巨大压力，挑战的程度显着升级。通常，全面实施至少需要六个月（项目启动、文档编制、制造、FAT、SAT 和验证），并且由于业务量很大并且根据预期的联合业务量对客户进行优先级排序，因此交付时间表可以超过上述期限。
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*来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track–trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html