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俄罗斯即将出台的药品标记和标签法规的情况正在升温。
除了夏季的天气条件外，俄罗斯的最后几个月对于制药行业来说也变得越来越热。这是即将出台的所有药品强制标记和标签法规的结果。
俄罗斯的序列化被认为是世界上最复杂的监管，被引入到从政府到最终客户的每个利益相关者。因此，产品全程可追溯，假药无法流入市场。此外，这也可以改善税收流程。
独一无二的追踪系统
以下是俄罗斯跟踪与追踪合规性的主要区别：
• 包括所有药物以及非处方药 (OTC)
• 确定了其他行业进行标记和标签（序列化），例如烟草、轻工业、香水等。
• 根据美国DSCSA 法规，需要进行案例聚合。
• 建议采用托盘聚合，以方便产品通过海关转运并利用管制。
• 与欧盟 FMD 不同，不需要防篡改
• 向俄罗斯HUB (IS MDLP / OMS) 报告
全面战略：俄罗斯供应链的参与者
供应链的主要参与者是营销授权持有人（MAH）、制造商、进口商、海关、批发商、药房和患者。负责俄罗斯序列化的组织是 CRPT（研究与透视技术中心），集中系统是 MDLP 和 OMS。 MDLP 监控药品流通，订单管理系统 (OMS) 监督序列号的生成和加密保护。
与欧洲要求相比，俄罗斯标记和标签/序列化系统具有更高的复杂性，因为俄罗斯供应链中产品的每个位置都应向政府数据库报告。
SoftGroup ® 保留所有权利。
新人的第一步：在 MDLP 系统中注册
如何在 MDLP 系统中注册为外国药品制造商/MAH
案例1：制药公司代表处未在俄罗斯联邦注册
在MDLP系统申请个人注册账户
10 天内将原始文件提交给 Roszdravnadzor
获得 Roszdravnadzor（联邦医疗保健监督服务）的批准
MDLP 支持提供对其系统中所有必要链接的访问
案例2：俄罗斯制造商和外国制造商在俄罗斯联邦注册代表处的注册
在MDLP系统申请个人注册账户（！MDLP账户注册所需文件不同）
10 天内将原始文件提交给 Roszdravnadzor
获得 Roszdravnadzor（联邦医疗保健监督服务）的批准
MDLP 支持提供对其系统中所有必要链接的访问
增强型合格电子签名 (EQES)
最后一步：向 MDLP 系统报告
在跟踪和追踪数据交换结束时，应报告序列化数据。但事实上，俄罗斯的报告比欧盟FMD之后的欧洲报告和美国DSCSA的报告要复杂得多。
根据生产中采取的操作/流程，需要将多个报告发送到 MDLP 系统。如果产品被毁坏或损坏，产品必须退役。如果产品包或特定批次存在问题，则会启动产品撤回或批次召回。如果出现技术错误，则会发送取消报告。
所有类型的报告均预计在生产时作为移动过境或无需海关检查，或通过提交特定的 335 报告并指定其子类型进行再出口。分解和重新聚合还需要向 MDLP 报告。