所有处方药都需要进行序列化，并且必须用防篡改标签保护包装。

• 序列化要求：

二维数据矩阵和人类可读部分中包含的强制序列化元素是：

GTIN（CIP、PC）

LOT（批号）

截止日期

序列号 (SN)

序列号可以通过以下方式生成 营销授权持有者 (MAH) 或制造商 (MAN) 通过使用特定的发电机（参见 SoftGroup® SaTT SNX 管理).

序列号生成逻辑需要符合 EU FMD 要求。为了符合 FMD 标准，序列号必须是随机且唯一的，并且最多需要包含 20 个字母数字符号。

EU HUB 无法生成序列号 (SN)。 SN 打印在二级包装上后必须发送至 电磁阀 以便被激活。

不可以，合同制造组织 (CMO) 无法直接连接到 EMVS。原因是他们不是入职合作伙伴 (OBP)，并且与 欧洲药品验证系统 (EMVS) 因此不允许将数据上传到 电磁阀.

数据可以上传到 欧洲药品验证系统 (EMVS) 由入职合作伙伴 (市场授权持有人 或者 并行分配器）谁需要报告产品主数据（PMD）和产品包数据（PPD）。

合同制造组织必须将带有序列化数据的报告发送给各自的 营销授权持有者 (MAH) 产品的。这种数据交换可以通过 sFTP 连接或类似的解决方案来完成。

一般来说， 平行进口商 不需要连接到国家药品验证系统 (NMVS)。他们需要与 EMVS 签订类似的合同 营销授权持有者 (MAH).

平行进口商需要与平行进口商建立连接 欧洲药品验证系统 （欧盟中心）并报告所有重新包装的生产。

平行经销商 有责任在重新包装之前验证源产品的状态是否为“有效”。重新包装后、激活目标产品之前，并行交易者必须停用状态为“已签出”的初始序列号。 EMVO中上传的产品包数据（PPD）将根据指定的目标市场分发到相关的国家药品验证系统（NMVS）。

答案是“是的，这是可能的”。一些参与者更喜欢使用多个网关提供商来连接到 欧洲药品验证系统 (EMVS).

选择其他供应商的过程可以在入职过程中或稍后阶段完成。添加其他供应商的步骤是：

1. 输入 欧洲药品验证系统 (EMVS) 的登录门户
2. 转到步骤 1.3“连接提供商信息”并选择“选择连接 2”
3. 如果步骤 1.3“连接提供商信息”未激活，请直接转至步骤 4.3“连接 2”，您需要在其中执行指标测试。

MDR (EU) 2017/745 将于 2021 年 5 月 26 日——“申请日期”（Date of Application -DoA）起适用。 MDR 的某些条款将提前生效（例如有关公告机构和医疗器械协调组的条款）。有些将在以后应用（例如关于 UDI 标签）。

一般来说，指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 将于 2021 年 5 月 26 日（申请日期 - DoA）废除。尽管如此，还是有一些例外，例如：

• 持续营销符合指令的设备
• 作为备份，因为 DoA 无法充分发挥 Eudamed 的功能。

在申请日期（DoA）之前，成员国根据指令通过的法律和法规将继续适用。

IIa、IIb 和 III 类医疗器械以及 B、C 和 D 类体外诊断器械需要获得批准。

UDI 是一系列数字或字母数字字符，是通过全球公认的设备识别和编码标准（例如 GS1）创建的。 UDI 允许明确识别投放市场的特定医疗器械。 UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。唯一标识符可以包括批次或序列号信息，并且能够应用于世界任何地方

UDI 的制作包括以下内容：

• 特定于设备的 UDI 设备标识符（“UDI-DI”），提供对附件 VI B 部分中规定的信息的访问。
• UDI 生产标识符（“UDI-PI”），用于标识器械生产单位以及包装器械（如果适用），如附件 VI C 部分中所规定。

是的，在某些情况下，可以选择继续将符合指令的设备投放市场/投入服务，直到其现有证书到期。这可以避免根据 MDR 立即需要新证书。要使用此选项，所有现有证书必须有效（包括 QMS），设备的用途和性质不得改变，并且您必须遵循新的 MDR 注册、监视和警戒规则

基本 UDI-DI 是 Eudamed 数据库中设备相关信息的主要访问密钥，并在相关文档中引用[例如证书（包括自由销售证书）、欧盟符合性声明、技术文档和安全摘要以及（临床）表现）]。

预计将识别和连接具有相同预期用途、风险等级以及基本设计和制造特征的设备。

它独立于设备的包装/标签，并且不会出现在任何贸易项目上。

任何基本 UDI-DI 均应以唯一方式标识该基本 UDI-DI 所涵盖的设备（组）。

MDCG 2018-1 v3 指南提供了有关基本 UDI-DI 的更多信息。

制造商有责任遵守所有 UDI 相关要求。这包括 UDI（和基本 UDI-DI）的分配、Eudamed 数据库中的 UDI（和基本 UDI-DI）注册以及将 UDI 载体放置在设备标签或其包装上，或者在情况下可重复使用的设备，在设备本身上（直接标记）。

• MDR 和 IVDR 第 16 条的情况会怎样？经济经营者在承担MDR和IVDR第16条规定的制造商义务时，对UDI负有哪些义务？
• 任何经销商、进口商或其他自然人或法人根据第 16 条第（1）款承担制造商应承担的义务，承担与 UDI 相关的所有责任，包括 UDI 标签。
• 进行第 16 条第(2)款所述操作（提供器械翻译或重新包装）的经销商或进口商应确保：
  • 这些活动的执行方式和条件绝不会影响 UDI 载体及其识别实际器械的信息的可读性。
  • 具体程序是经销商或进口商质量管理体系的一部分。
• MDCG 2018-6 指导文件中提供了包含这方面更多信息的专门指南。

每次发生变化时都需要新的 UDI-DI，这可能导致设备的错误识别和/或其可追溯性的模糊性。特别是，如果以下要素发生任何变化，则需要新的 UDI-DI：

名称或商品名称
设备版本或型号
标记为一次性使用
包装无菌
使用前需要灭菌
包装中提供的设备数量
严重警告或禁忌症以及 CMR/内分泌干扰物

根据两项医疗器械法规，制造商应对UDI分配和UDI载体的放置，以及Eudamed数据库中识别信息和其他器械数据元素的初始提交和更新负责。制造商应在元素发生更改后 30 天内更新相应的数据库记录，这不需要新的 UDI-DI。

分销商和进口商应验证制造商是否已指定 UDI（如适用）。
所有经济经营者和卫生机构应优先通过电子方式存储和保留其所提供的设备的 UDI，或者如果这些设备属于 III 类植入设备，则应与其一起提供设备的 UDI。请注意，欧盟委员会可能会选择批准其他法案，以扩大经济运营商应存储和保留 UDI 的设备范围。

EUDAMED 是欧盟委员会为实施医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 而开发的 IT 系统。根据最新信息，Eudamed 将于 2022 年 5 月全面投入使用

EUDAMED 围绕 6 个相互关联的模块和一个公共网站构建：
演员注册 - 2020 年 12 月可用
UDI/设备注册
公告机构和证书
临床调查和性能研究
警惕和上市后监督
市场监管

每个经济运营商（欧盟和非欧盟制造商、授权代表、系统/程序包生产商和进口商）都必须在 EUDAMED 中注册为参与者并提供所需信息。