Qo'shma Shtatlar tartibga solish talablariga muvofiqligi

Umumiy koʻrinish

2017 yil noyabr oyidan boshlab Qo'shma Shtatlarda retsept bo'yicha dori vositalarini sotadigan barcha farmatsevtika kompaniyalari har bir alohida, sotiladigan dori birliklarini seriyalashtirishlari shart. DSCSA bosqichma-bosqich amalga oshirish uchun 2015 va 2023 yillar oralig'ida sakkiz yillik jadvalni tuzdi.

 

2019 yilda Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) DSCSA 2023 uchun o'zining Pilot dasturini rasman ishga tushirdi, u farmatsevtika tarqatish ta'minot zanjiri a'zolariga ma'lum retsept bo'yicha dori-darmonlarni aniqlash va kuzatish imkonini beruvchi elektron, o'zaro faoliyat yurituvchi tizimni ishlab chiqishda yordam berishga mo'ljallangan. ular Qo'shma Shtatlarda tarqatiladi.

 

2021 yilda FDA uzoq kutilgan to'rtta DSCSA yo'riqnomasini e'lon qildi - Dori vositalarini etkazib berish zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonunga muvofiq paketlar darajasida kengaytirilgan dori tarqatish xavfsizligi; Giyohvand moddalarni etkazib berish zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonunni amalga oshirish: shubhali mahsulotni aniqlash va bildirishnoma; Dori vositalarini etkazib berish zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonunga muvofiq mahsulot identifikatorlari: Savollar va javoblar; Giyohvand moddalarni etkazib berish zanjiri xavfsizligi to'g'risidagi qonun bo'yicha tekshirish majburiyatlari uchun shubhali mahsulot va noqonuniy mahsulot ta'riflari.

Shtrix-kod talablari

  Milliy dori kodeksi (NDC) yoki global savdo elementi raqami (GTIN)

  Ishlab chiqarish raqami

  Quyidagi sanagacha foydalanilsin

  Partiya/lot raqami

DSCSA 2023 xronologiyasi

2017 - Ishlab chiqaruvchilar mahsulot identifikatorlarini qo'shadilar

2018 – Qayta qadoqlovchilar mahsulot identifikatorlarini qo‘shadilar

2019 – Ulgurji distribyutorlar faqat mahsulot identifikatorlarini qabul qiladilar

2020 – Dispenserlar faqat mahsulot identifikatorlarini qabul qiladi

2023 – Birlik darajasidagi kuzatuv

SoftGroup sizga Amerika Qoʻshma Shtatlari Track & Trace muvofiqligiga erishishda qanday yordam berishi mumkinligini bilib oling

Yechimlarni ko‘rish