Qozog'iston me'yorlariga muvofiqligi

Umumiy koʻrinish

2018-yilda Qozog‘istonning kuzatuv tizimini yaratish sari yo‘li boshlandi. Keyingi 3 yil ichida hukumat doimiy ravishda barcha dori-darmonlarni seriyalilashtirish bo'yicha farmatsevtik trek va izlanish jarayonini ishlab chiqdi va rejalashtirdi. 2021 yil boshida Qozog‘iston Sog‘liqni saqlash vazirligi mahsulotni markalash va kuzatish bo‘yicha tajriba yo‘riqnomasini e’lon qildi.

2022-yil iyun oyida Qozog‘iston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2021-yil 27-yanvardagi KR DSM-11-sonli “Dori vositalari va tibbiy buyumlarni markalash bo‘yicha yo‘riqnomalarni tasdiqlash to‘g‘risida”gi buyrug‘iga kiritilgan o‘zgartirishlar rasman e’lon qilindi. Belgilangan qoidalar 1-dan kuchga kiradi^st 2022 yil avgust.

Qozog‘iston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining 2023-yil 1-fevraldagi buyrug‘i bilan dori vositalarini markalash va kuzatib borish qoidalari to‘xtatildi. Kuzatuvni joriy etish 2024-yil 1-iyulgacha qoldirildi.

Tizim foydalanuvchilari xalqaro ishlab chiqaruvchilarning vakolatxonalari yoki filiallari, xorijiy ishlab chiqaruvchilarning ishonchli vakili, MAH, ishlab chiqaruvchilar va filiallari bo'lishi mumkin. API, radiofarmatsevtika, eksport qilinadigan dori-darmonlar, namunalar, ATMP seriyalashdan ozod qilinadi.

Seriyalashtirish bo'yicha normativ talabdan oldin ishlab chiqarilgan va (yoki) import qilingan mahsulotlar mahsulotning amal qilish muddati tugagunga qadar saqlanishi va sotilishi mumkin.

qozog'iston kuzatuv va iz dori vositalari

Hozirda quyidagi muddat belgilangan:

2024 yil 1 iyulgacha (1-bosqich) - 100% dori vositalarini majburiy markalash);
2024 yil 1 iyuldan (2-bosqich) – Yagona distribyutor tomonidan sotib olingan dori vositalari (davlat xaridlari uchun) (taxminan 40%);
2025 yil 1 yanvardan (3-bosqich) - retsept bo'yicha dori-darmonlar (taxminan 30%);
2025 yil 1 iyuldan boshlab (4-bosqich) - retseptsiz dorilar (reseptsiz dorilar) (taxminan 30%).

To'liq kuzatuv 2025 yil 1 iyuldan boshlab amalga oshiriladi.

Seriyalashtirish bo'yicha normativ talabdan oldin ishlab chiqarilgan va (yoki) import qilingan mahsulotlar mahsulotning amal qilish muddati tugagunga qadar saqlanishi va sotilishi mumkin.

Istisnolar

Dori vositalarining markalanishi va kuzatilishiga qo‘yiladigan talablar quyidagilarga tatbiq etilmaydi:

1) jismoniy shaxslar tomonidan shaxsiy foydalanish uchun olib kiriladigan dori vositalari;

2) Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi bojxona hududiga kelgan transport vositalarining yo‘lovchilari va ekipaj a’zolari, poyezdlar ekipajlari va transport vositalari haydovchilarini davolash uchun mo‘ljallangan dori vositalari;

3) xalqaro madaniy, sport tadbirlari ishtirokchilari va xalqaro ekspeditsiyalar ishtirokchilarini davolash uchun zarur bo‘lgan dori vositalari;

4) dorixonalarda ishlab chiqarilgan dori vositalari;

5) yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti sharoitida ishlab chiqarilgan farmatsevtik moddalar (faol farmatsevtik moddalar);

6) farmakopeyaviy dorivor o'simlik xom ashyosi, shu jumladan to'lovlar va iste'mol qadoqlarining bir qismi sifatida;

7) faqat eksport uchun Qozog'iston Respublikasida ishlab chiqarilgan dori vositalari;

9) ko'rgazmalar o'tkazish uchun zarur bo'lgan dori vositalari va tibbiy buyumlarning ko'rgazma namunalari, ularni keyinchalik sotish huquqisiz;

10) klinikadan oldingi (klinik bo'lmagan) va klinik tadqiqotlar va (yoki) sinovlar o'tkazish uchun olingan dori vositalarining namunalari;

11) to'g'ridan-to'g'ri sog'liqni saqlash tashkilotlarida ularni qo'llash joyida ishlab chiqarilgan radiofarmatsevtik dori vositalari;

12) davlat ro'yxatidan o'tkazishda ekspertiza o'tkazish uchun zarur bo'lgan dori vositalarining namunalari;

13) bemorning yoki uning donorining avtonom biologik materiallaridan foydalangan holda individual foydalanish uchun ishlab chiqarilgan, to'g'ridan-to'g'ri u uchun tanlangan ilg'or terapiya dori vositalari;

14) gumanitar yordam ko'rsatish uchun mo'ljallangan dori vositalari;

Va Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqida identifikatsiyalash orqali tovarlarni markalash to'g'risidagi Bitimning 8-moddasida nazarda tutilgan boshqa holatlar.