Braziliya qoidalariga muvofiqligi

Umumiy koʻrinish

Braziliya ishlab chiqaruvchilar, import qiluvchilar, distribyutorlar va dispenserlarga ta'sir ko'rsatadigan oxirigacha kuzatib borish qoidalariga ega bo'lgan dunyodagi eng yirik farmatsevtika bozorlaridan birini ifodalaydi. Braziliyaning seriyalashtirish / kuzatuv qoidalariga rioya qilish sizning ta'minot tarmog'ingiz operatsiyalari bilan yuqori darajada bog'liq bo'lgan biznes qoidalari va ma'lumotlarni boshqarishning murakkab talablariga javob berishni anglatadi.

Braziliya sog'liqni saqlashni tartibga solish agentligi (ANVISA) farmatsevtika, sog'liqni saqlash xizmatlari va tibbiy asboblar va boshqalarni tasdiqlash va nazorat qilish uchun javobgardir. Agentlik Sog‘liqni saqlash vazirligiga bog‘langan. ANVISA missiyasi sog'liqni saqlashni rag'batlantirish va himoya qilish, shuningdek, sog'liqni saqlash nazorati bilan tartibga solinadigan mahsulotlarni ishlab chiqarish va ishlatish natijasida yuzaga keladigan xavflarga aralashishdir.

Farmatsevtika kompaniyalari 13.410/2016-sonli qonun kuchga kirgandan so'ng, 2016 yil dekabr oyidan boshlab Braziliyaning ANVISA talablaridan xabardor edi. Ushbu qonun Giyohvand moddalarni nazorat qilish milliy tizimi (SNCM) – “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos” orqali mamlakat farmatsevtika ta’minoti zanjiri uchun seriyalashtirish talablari va muddatlarini belgilab berdi. SNCM bu farmatsevtika mahsulotlarining ishlab chiqarish, import, tarqatish, tashish, saqlash va tarqatish bosqichlarini o'z ichiga olgan ishlab chiqarish joyidan iste'mol nuqtasigacha bo'lgan oqimini kuzatuvchi markazlashtirilgan davlat ma'lumotlar bazasidir.

2022-yil 28-apreldan boshlab farmatsevtika kompaniyalari Dori vositalarini nazorat qilish milliy tizimida (SNCM) belgilangan seriyalashtirish, hisobot berish va kuzatib borish talablariga rioya qilishlari kerak, chunki Braziliya Sog‘liqni saqlashni tartibga solish agentligi (ANVISA) o‘zining yakuniy me’yoriy yo‘riqnomasini (NI 100) tasdiqlagan. ).

Shtrix-kod talablari

Global savdo elementi raqami (GTIN)
13 xonali ANVISA tibbiyot reestri raqami
Noyob 13 xonali seriya raqami
Partiya raqami/LOT
Quyidagi sanagacha foydalanilsin

Braziliya qonunchiligi kompaniyalardan dori vositalarining har bir tijorat birligi (seriyalash) uchun noyob identifikator (IUM) va bir nechta individual seriyali birliklarni (agregatsiya) o'z ichiga olgan paketlarga ketma-ket yuk tashish konteyner kodini (SSCC) qo'llashni talab qiladi.

Asosiy talablar

1.Barcha retsept bo'yicha dori-darmonlar seriyali bo'lishi kerak - barcha mahsulotlarda GS1 2D Data Matrix shtrix-kodi bo'lishi kerak;

2.Barcha ishlab chiqaruvchilar va import qiluvchilar Milliy Tibbiyot nazorati tizimi (SNCM) portalida “seriyalashtirish rejasi”ga ega bo‘lishi kerak;

3. Barcha ta'minot zanjiri manfaatdor tomonlar SNCM ga mahsulot hodisalari hisobotlarini taqdim etishlari kerak.

SNCM portalidagi ketma-ketlashtirish rejalari uchun ishlab chiqaruvchilar va importchilar o'zlarining tegishli mahsulot qatorlari va dori-darmonlari haqida ma'lumot berishlari kerak.