[Blog] Farmatsevtika qoidalari: 2023 yilda farmatsevtika sanoati nimaga duch keladi?
Bu yil farmatsevtika sanoati Qirg'iziston, Qozog'iston, Saudiya Arabistoni, BAA, AQSh va Avstraliya uchun yangi tartibga soluvchi talablarga duch keladi.
Normativ hujjatlarga muvofiqlik ta'minot zanjiri barcha ishtirokchilari uchun doimiy dolzarb mavzudir. 2023 yil kuzatish va kuzatish talablari bilan bog'liq yangi muammolarni keltirib chiqarmoqda. Bu erda kelgusi majburiy seriyalashtirish va yig'ish qoidalarining asosiy qoidalari ->
hukumati Qirg‘iziston Respublikasida giyohvand moddalarni qalbakilashtirishga qarshi choralar ko‘rildiyorliqlash uchun majburiy mahsulotlar ro'yxatidagi dori-darmonlarni o'z ichiga oladi. Qirgʻiziston Respublikasida dori vositalari va tibbiy buyumlarni identifikatsiya qilishning kuzatuv tizimi 2023 yilda ishga tushadi. Seriyalashtirish va yigʻish talablarining oxirgi muddati 2023 yilning 3-choragi. Biroq ixtiyoriy ravishda seriyalashtirishni amalga oshirish toʻlqinlari 2023-yilning 1) yanvariga qadar rejalashtirilgan; 2) 2023 yil aprel; 3) 2023-yil avgust. Bundan tashqari, 2 yillik oʻtish davri belgilandi, yaʼni har qanday mamlakat yorligʻi bilan seriyali mahsulotlarga 2 yil davomida ruxsat beriladi.
Qozog'iston uchun Pharma Track and Trace talablari bir necha oy davomida ta'minot zanjiri orasida mavzu bo'lib kelmoqda, chunki 2023 yilda serializatsiya 100% majburiy bo'ladi. Agregatsiyaga kelsak, u bir necha darajali uyalar mavjud bo'lganda amalga oshiriladi: 1) birinchi darajali yig'ish - birlamchi va (yoki) ikkilamchi paketlarni transport o'ramiga birlashtirish; 2) ikkinchi darajali yig'ish - transport paketlarini yuqori darajadagi boshqa transport paketiga birlashtirish.
MENA mintaqasidagi eng jadal rivojlanayotgan mamlakatlardan biri sifatida, Saudiya Arabistoni ham kuzatuvning yakuniy bosqichida tizimni amalga oshirish. Saudiya Arabistoni sog'liqni saqlash tizimini o'zgartirish loyihasi 2018 yildan beri davom etmoqda va kirish, sifat va qiymatni yaxshilash uchun uchta maqsadni qo'ydi. Bundan tashqari, Evropadan farqli o'laroq, to'liq kuzatuv va kuzatish tizimi agregatsiya jarayonlarini joriy qilishni o'z ichiga oladi.
Innovatsiyalar va o'sishni hisobga olgan holda, BAAning kuzatuvchanlik yechimi - Tatmin ham bu yildan kuchga kiradi. BAAda dori-darmonlarni tarqatish uchun litsenziyaga ega bo'lgan barcha ishlab chiqarish joylari GS1 global joylashuv raqami (“GLN”) bilan ro'yxatdan o'tgan bo'lishi kerak. 2021-yil 13-dekabrgacha BAA hududidagi farmatsevtika mahsulotlari turli savdo nuqtalarida mamlakatdagi miqdorlar tugaguniga qadar farmonga rioya qilmasdan sotilishi mumkin.
Dekabr oyida FDA birinchi navbatda uni amalga oshirish va tayyorlashga qaratilgan yig'ilish o'tkazdi DSCSA 2023. Talablarning ikkinchi bosqichi joriy yilning noyabr oyidan kuchga kiradi, bu esa dori vositalarini paketlar darajasida kuzatish va kuzatish jarayonini amalga oshirish imkonini beradi. Asosiy maqsadlar yo'nalishda:
- Mahsulotni kuzatishni yaxshilash - tranzaksiya ma'lumotlari (TI) va tranzaksiya bayonoti (TS) almashinuvini o'z ichiga oladi; so'rovlarga javoban tegishli mahsulotni kuzatish ma'lumotlarini yig'ish; va seriyali TI
- Paket darajasida tekshirishni yaxshilash va sotish mumkin bo'lgan daromadlar
FDA allaqachon uchuvchi tadbirlarni o'tkazdi va farmatsevtika sohasidagi manfaatdor tomonlar bilan uchrashuvlar 2023-yil 27-noyabrgacha aniq ko‘rsatmalar ishlab chiqish va texnik yordam dasturini yaratish. Sizga eslatib o‘tamiz, DSCSA talablari to‘rtta muhim ustunni – mahsulotni identifikatsiyalash (seriyalashtirish), mahsulotni kuzatish, tekshirish va ATPlarni qamrab oladi.
Va nihoyat, 2023 yil yanvarigacha ma'lumotlar matritsasidan foydalanish Avstraliyada dori-darmon yetkazib beruvchi ishlab chiqaruvchilar va homiylar uchun ixtiyoriydir. (TGO) № 91 va TGO № 92 hujjatlashtirilgan Avstraliya uchun talablar Dori-darmonlarga va tegishli xizmatlarga bo'lgan ehtiyojni qondirishga qaratilgan Milliy Dori-darmon siyosatiga mos keladi, bu sog'liqni saqlashning optimal natijalari va iqtisodiy maqsadlarga erishish uchun. To'rtta markaziy ob'ekt:
1) avstraliyaliklar uchun zarur bo'lgan dori-darmonlarga o'z vaqtida kirish, odamlar va jamiyat to'lashi mumkin bo'lgan narx;
2) tegishli sifat, xavfsizlik va samaradorlik standartlariga javob beradigan dori vositalari;
3) dori vositalaridan sifatli foydalanish;
4) mas'uliyatli va hayotiy dori vositalari sanoatini saqlab qolish.
Agar sizga Track & Trace tizimini tartibga solish va joriy etish bo'yicha qo'shimcha ma'lumot kerak bo'lsa, mutaxassislarimiz bilan uchrashuvni rejalashtiring >>
Manbalar: