[Blog] DSCSA 2023 – nima keladi?
Mundarija
DSCSA yangi talablarining asosiy yo'nalishlari
FDA rasman tasdiqlaganligi haqidagi e'lon DSCSA 2023 O'zaro ishlash muddati dolzarb mavzu. Yangi talablar kuzatish va kuzatish jarayonining turli jihatlariga ta'sir qiladi va shu bilan birga ta'minot zanjirining barcha ishtirokchilariga qarshi turadi. Endi talablarga javob berish va o'z vaqtida tayyorgarlik ko'rish vaqti keldi.
ASN dan EPCIS ga
Hozirgi vaqtda tranzaksiya ma'lumotlari (TI) va tranzaksiya bayonotlari (TS) sifatida axborot almashinuvi jarayoni ASN (Advanced Ship Notice) orqali amalga oshirilmoqda. DSCSAda bu EPCIS (Elektron mahsulot kodi ma'lumot xizmatlari) ga o'tish bilan o'zgartirilishi kerak. EPCIS elektron mahsulot kodlarini (EPC) turli ta'minot zanjiri ishtirokchilari o'rtasida xavfsiz almashish imkonini beradi. Yangi standartning qabul qilinishi uzluksiz avtomatik aloqa va autentifikatsiya qilingan ma'lumotlar almashinuvini ta'minlaydigan DSCSA 2023 serializatsiyasining asosiy toshi hisoblanadi.
Siz "ATP"misiz?
ATP vakolatli savdo hamkori degan ma'noni anglatadi. Yangi talablarga ko'ra, almashinuv va aloqa faqat ATP bo'lgan ta'minot zanjiri ishtirokchilari uchun va ular o'rtasida ruxsat etiladi. "Vaklatli" bo'lish quyidagilarni anglatadi:
- Agar siz ulgurji savdogar bo'lsangiz - davlat litsenziyasiga ega bo'lishingiz kerak
- Agar siz ishlab chiqaruvchi bo'lsangiz - sizda FDA shaxs identifikatori bo'lishi kerak
Agar siz vakolatli savdo hamkori bo'lmasangiz, AQSh farmatsevtika ta'minot zanjiriga kirishingiz keskin cheklangan bo'ladi. Ishlab chiqaruvchilar, kontrakt ishlab chiqaruvchilar, 3PLs, dispenserlar va ulgurji savdo sifatida barcha manfaatdor tomonlar DSCSA mezonlariga javob berishi kerak. Bu turli tomonlar o'rtasida avtomatlashtirish, samaradorlik va aniqlikni ta'minlaydi.
VRS - keyingi darajadagi tekshirish
Verification Router Service (VRS) bu dori vositalarining PI (Mahsulot identifikatori) haqiqiyligini tekshirish uchun avtomatlashtirilgan xizmatdir. VRS sotiladigan qaytarish so'rovlarini tekshirish jarayonida tomonlar o'rtasida tezkor va xavfsiz ma'lumotlar almashinuvini boshqaradi. DSCSA sotiladigan deklaratsiyalarni tekshirish talablariga muvofiq sotiladigan qaytarish so'rovining majburiy bosqichlari quyidagilardan iborat:
- Ulgurji sotuvchi tekshirish so'rovini boshlaydi
- Ishlab chiqaruvchi 24 soat ichida tekshirish javobini beradi
Va serializatsiya haqida nima deyish mumkin?
DSCSA bo'yicha ketma-ketlashtirish yangi talablarni keltirib chiqaradi yoki aniqrog'i ularni kengaytiradi. Tranzaksiya ma'lumotlari (TI) mahsulot identifikatorini (PI) o'z ichiga olishi kerak. Yuqorida aytib o'tganimizdek, ASN tomonidan lot darajasida ma'lumot almashish o'rniga, u EPCISga uzatiladi. Ushbu yangi DSCSA seriyalashtirish talablari ortidagi asosiy maqsad AQSh ta'minot zanjirida retsept bo'yicha dori vositalari xavfsizligini oshirish, sog'liqni saqlash va bemorlar xavfsizligini yaxshilashdir.
Manbalar:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa