[Blog] Braziliya ANVISA oxirgi muddati rasmiy
28th 2022-yil aprel oyi Track & Trace talablariga javob berishning rasmiy muddati hisoblanadi, chunki Braziliya Sogʻliqni saqlashni tartibga solish agentligi (ANVISA) oʻzining yakuniy meʼyoriy yoʻriqnomasini (NI 100) tasdiqlagan. Sana belgilandi va barcha farmatsevtika ta'minot zanjiri ishtirokchilari to'liq tayyor bo'lishlari uchun atigi 6 oy vaqtlari bor.
Braziliya ANVISA farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari, distribyutorlari va dispenserlari uchun uchta asosiy talabga ega:
- Barcha retsept bo'yicha dori-darmonlar seriyali bo'lishi kerak - barcha mahsulotlarda GS1 2D Data Matrix shtrix-kodi bo'lishi kerak. Shtrix-kod 4 ta elementdan iborat bo'lishi kerak: GTIN, 13 xonali ANVISA tibbiyot reestri raqami, noyob 13 xonali seriya raqami, amal qilish muddati* va lot/partiya raqami**
- Barcha ishlab chiqaruvchilar va import qiluvchilar Dori vositalarini nazorat qilish milliy tizimi (SNCM) portalida “seriyalashtirish rejasi”ga ega bo‘lishi kerak – ishtirokchilar o‘z ishlab chiqarish liniyalari va dori vositalari haqida ma’lumot berishlari shart. Xususan, ishlab chiqaruvchilar 2022 yil apreligacha muvofiq bo'lish uchun barcha qadamlar/harakatlarni topshirishlari kerak.
- Ta'minot zanjirining barcha manfaatdor tomonlari SNCMga mahsulot hodisalari to'g'risidagi hisobotlarni taqdim etishlari kerak
*odam o'qiy oladigan shaklda - MM/YY formatida
**ishlab chiqaruvchi tomonidan tayinlangan 20 tagacha alfanumerik belgilar
Noyob tibbiyot identifikatori (Identificador Único de Medicamentos) - IUM har bir mahsulotga chop etilishi kerak. U ANVISA Tibbiyot reestri raqami, seriya raqami, amal qilish muddati va lot/partiya raqamini o'z ichiga oladi.
ANVISA haqida
Braziliya sog'liqni saqlashni tartibga solish agentligi (ANVISA) oziq-ovqat, kosmetika, tamaki, farmatsevtika, sog'liqni saqlash xizmatlari va tibbiy asboblar va boshqalarni tasdiqlash va nazorat qilish uchun javobgardir. Agentlik Sog‘liqni saqlash vazirligiga bog‘langan. ANVISA missiyasi sog'liqni saqlashni rag'batlantirish va himoya qilish, shuningdek, sog'liqni saqlash nazorati bilan tartibga solinadigan mahsulotlarni ishlab chiqarish va ishlatish natijasida yuzaga keladigan xavflarga aralashishdir.
Farmatsevtika kompaniyasi 2016-yil dekabr oyidan beri Braziliya ANVISA talablaridan xabardor. O‘shanda Milliy Tibbiyotni Nazorat Tizimi (SNCM) Braziliya farmatsevtika ta’minoti zanjiri uchun ketma-ketlashtirish talablari va vaqt jadvallarini o‘rnatgan (Qonun № 13.410/2016) qonunga imzolangan edi.
Manbalar: