tibbiy asboblar webinar

[Vebinar]: Tibbiy asboblarning kuzatilishi - asoslardan imtiyozlargacha

Agar siz tibbiy asboblarga nisbatan yangi Track & Trace talablarini batafsil o'rganishni va tushunishni istasangiz - bu sizning tadbiringiz!

 

 

Tibbiy asboblarni tartibga solish (MDR) ta'minot zanjiri ishtirokchilari orasida haqiqiy dolzarb mavzu. Bu tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va tarqatish bilan bog'liq qonunchilik va biznes jarayonlarini butunlay o'zgartiradi.

SoftGroup o'tish "harakatlanuvchi qismlar" bilan to'la bo'lishi mumkinligini biladi - tavakkal qilmang, vebinarga qo'shiling va e'tiborga olishingiz kerak bo'lgan hamma narsani bilib oling!

 

To'liq rasmni oling va hoziroq javoblarni toping!

 

 

 

Tadbir tafsilotlari:

 

Sana: 2021 yil 23 noyabr

Ish tili: ingliz

 

 

 

Siz nimani o'rgandingiz:

 

  • MDR- Normativ asos va talablar
  • UDI - Xususiyatlar va talablar
  • EUDAMED - struktura va modullar
  • Qiyinchiliklar va imtiyozlar
  • Tibbiy asboblarning kelajagi

 

 

 

Spikerlar:

 

Mixail Ivanov - @SoftGroup savdoni rivojlantirish bo'yicha vakili 

 

Radost Ivanova - @SoftGroup biznes tahlilchisi

 

 

 

Bizdan nimani so'radingiz?

 

  Seriya raqamlarini ishlab chiqarishning aniq joyi qayerda?

 

Ishlab chiqarishda seriya raqamlarini yaratishning aniq joyi sizning seriyalash mashinangizda amalga oshirilishi mumkin yoki sizda 2 dan ortiq satr mavjud bo'lsa, qo'shimcha dasturiy ta'minot yechimida amalga oshirilishi mumkin, keyin siz ushbu seriya raqamini Reglament tizimiga xabar qilishingiz kerak, bu holda Tibbiy asboblar uchun - EUDAMED.

 

 

  EUDAMED-dagi iqtisodiy operatorlar uchun turli xil aktyor rollari qanday va ular EUDAMED-da qanday ro'yxatdan o'tishadi?

 

EUDAMEDda ishtirok etadigan iqtisodiy operatorlar uchun turli xil aktyorlar:

  • Ishlab chiqaruvchilar
  • Tizim va protsedura paketlarini ishlab chiqaruvchilar
  • Vakolatli vakillar
  • Import qiluvchilar

 

Har qanday ishlab chiqaruvchi, vakolatli vakil, importer yoki tizim/protseduralar paketini ishlab chiqaruvchisi uchun aktyorni ro'yxatga olish so'rovi vakolatli organ tomonidan tekshirilishi va tasdiqlanishi kerak.

 

EUDAMEDda Iqtisodiy operator sifatida ro'yxatdan o'tishning ikki yo'li mavjud:

– Yevropa Ittifoqiga kirmagan ishlab chiqaruvchilar bundan mustasno iqtisodiy operator

Agar siz Evropa Ittifoqida rasman ro'yxatdan o'tgan bo'lsangiz ("ta'sis etilgan"), ma'lumotlaringiz ushbu mamlakatdagi vakolatli organ tomonidan baholanadi.

– Yevropa Ittifoqiga kirmagan ishlab chiqaruvchilarning iqtisodiy operatori

 

Agar siz Yevropa Ittifoqida roʻyxatdan oʻtmagan boʻlsangiz, EUDAMEDda roʻyxatdan oʻtayotganda, Yevropa Ittifoqi hududidagi roʻyxatdan oʻtgan vakolatli vakilingizni aniqlashingiz kerak.

 

 

  Agar sertifikat allaqachon mavjud bo'lsa, uni qayta tiklashim kerakmi yoki yangisini yaratishim kerakmi?

 

Agar sizda allaqachon sertifikat mavjud bo'lsa, endi qayta sertifikatlash shart emas. Sizda 2024-yilning mayigacha o‘tish davri bor. Endi sizda mavjud bo‘lgan sertifikat bilan tibbiy asboblaringizni ishlab chiqarish va sotishni davom ettirishingiz mumkin. EUDAMED ga borib, ro‘yxatdan o‘tishingiz kifoya. Shundan so'ng siz o'z biznesingizni 2024 yilning may oyigacha davom ettirishingiz mumkin. Keyin, 2024 yil boshida ishtirok etishingiz va EUDAMEDdan yangi sertifikat olishingiz kerak.

 

 

 

Vebinarning yozuviga o'ting

 

Video talab bo'yicha mavjud BU YERGA

 

 

 

Kalit so‘zlar:

Serializatsiya yechimiBirlashtirish yechimi,  Farmatsevtika Track & Trace, Chop etish texnologiyasi, farmatsevtika seriyali uchun printerlar