Master UDI-DI – tibbiy asboblarga nisbatan Yevropa Ittifoqining yangi talablari

 

 

 

 

 

 

ning amalga oshirilishi bilan Tibbiy asboblarni tartibga solish (MDR), ishlab chiqaruvchilar belgilashlari kerakligi ma'lum bo'ldi UDI tibbiy asboblarga. Bu qurilmalarni identifikatsiyalash va kuzatish imkonini yaxshilash, shuningdek monitoringni ta'minlash va tibbiy asboblarni qalbakilashtirishga qarshi kurash mexanizmini ishga tushirish uchun mo'ljallangan.

GS1 ularda belgilanganidek tibbiy asboblarni identifikatsiya qilish uchun yangi Evropa Ittifoqi talablari haqida yangilanish: “..yuqori darajadagi individuallashtirishga ega boʻlgan baʼzi qurilmalarda UDI-DI (yaʼni GTIN) maʼlumotlarining nomutanosib kirishi xavfi mavjud. EUDAMED tartibga solish maqsadlari uchun qiymati cheklangan ma'lumotlar bazasi va ma'lumotlar bazasining ishlashini sezilarli darajada buzish xavfi. Yechim Master UDI-DI dasturini amalga oshirishdir. Ha, biz bilamiz, bu "yana bir talab" kabi eshitiladi. Biroq, u identifikatsiyalashning butun jarayonida asosiy rolga ega - ko'proq bilib oling >>

 

 

1. Master UDI-DI nima?

 

Master UDI-DI dasturini amalga oshirishdan maqsad MDR (Tibbiy asboblar reglamenti) asosida UDI talablarining bir qismi sifatida ayrim mahsulotlar va tibbiy asboblarni identifikatsiyalashning yangi darajasini yaratishdan iborat.

 

 

2. Biznesning qanday muammolari hal qilinmoqda?

 

Asosiy maqsad - ta'sirlangan qurilmalarni yuqori darajadagi individuallashtirish bilan guruhlash. Bu EUDAMED ma'lumotlar bazasida (UDI moduli) ma'lumotlarni kiritish hajmini kamaytiradi. Bundan tashqari, shu munosabat bilan, klinik spetsifikatsiyalar uchun qo'shimcha Ilova identifikatorlari ko'rib chiqilishi kerak, chunki mahsulot haqida batafsil ma'lumot beradigan tarzda ishlab chiqish zarurati mavjud.

 

 

3. Qaysi qurilmalar ta'sir qiladi?

 

Ta'sir qilingan qurilmalar kontakt linzalari, ko'zoynak linzalari va tayyor o'qiydiganlar *

*Bular hozirgacha belgilangan qurilmalar. Individuallashtirish darajasi yuqori bo‘lgan mahsulotlar ro‘yxati kengaytiriladi. 

 

 

4. Yangi talablar qanday?

 

Master UDI-DI mahsulotning qadoqlash/yorlig'ida PI (Mahsulot identifikatori) sifatida UDI shtrix-kodiga joylashtiriladi. **

** Master UDI-DI spetsifikatsiyalari va talablari EUDAMED tomonidan hali aniqlanmagan.

 

 

5. Amalga oshirish muddati qanday?

 

2024 yilda EUDAMED ma'lumotlar bazasida, jumladan Master UDI-DIda qurilmalarni ro'yxatdan o'tkazish mumkin bo'ladi.

 

 

Kelgusi MDR va IVDR qoidalarini amalga oshirish sanalarini yaxshiroq tushunish uchun siz bizning Yakuniy muvofiqlik testi.

 

 

Agar sizning kompaniyangiz EUDAMED-da ro'yxatdan o'tish yoki MDRni tartibga solish bilan bog'liq boshqa biznes bilan shug'ullanishi kerak bo'lsa

---

 

Manbalar:

https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/ 

https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf