[Blog] Rossiyada farmatsevtika markalash va yorliqlashning 360 daraja umumiy ko'rinishi
Mundarija
Rossiyada farmatsevtikani markalash va markalash bo'yicha kelgusi reglament bilan bog'liq vaziyat qizib bormoqda.
Yozdagi ob-havo sharoitlaridan tashqari, Rossiyada so'nggi oylar farmatsevtika sanoati uchun issiqroq. Bu barcha dori-darmonlarni majburiy markalash va markalash bo'yicha kelgusi reglament natijasidir.
Butun dunyo bo'ylab eng murakkab tartibga solish sifatida ko'rib chiqiladigan Rossiyada seriyalilashtirish har bir manfaatdor tomonlarga - hukumatdan tortib to oxirgi mijozga qadar joriy etiladi. Shu sababli, mahsulotning to'liq kuzatilishi mavjud va hech qanday qalbakilashtirilgan dori vositalari bozorga kira olmaydi. Bundan tashqari, bu soliq yig'ish jarayonini yaxshilashi mumkin.
Boshqa hech kimga o'xshamaydigan Track and Trace tizimi
Bu erda Rossiya Track and Trace muvofiqligining asosiy farqlovchilari:
• Barcha dorilar, shuningdek, retseptsiz dorilar (OTC) kiritilgan.
• Tamaki, yengil sanoat, parfyumeriya va boshqalar kabi markalash va yorliqlash (seriyalash) uchun qo‘shimcha sektorlar aniqlangan.
• AQSH DSCSA qoidalariga koʻra, ishni jamlash talab qilinadi.
• Bojxona orqali mahsulotni o'tkazishni osonlashtirish va nazoratdan foydalanish uchun palletlarni yig'ish tavsiya etiladi.
• Yevropa Ittifoqi FMD dan farqli o'laroq, o'zgartirishni aniqlash shart emas
• Hisobot Rossiya HUBga (IS MDLP / OMS) amalga oshiriladi
Har tomonlama strategiya: Rossiya ta'minot zanjiri ishtirokchilari
Ta'minot zanjirining asosiy ishtirokchilari - Marketing ruxsatnomalari egalari (MAH), ishlab chiqaruvchilar, importchilar, bojxona, ulgurji sotuvchilar, dorixonalar va bemorlar. Rossiya serializatsiyasi uchun mas'ul tashkilot CRPT (Tadqiqot va istiqbolli texnologiyalar markazi) va markazlashtirilgan tizimlar MDLP va OMS hisoblanadi. MDLP farmatsevtika mahsuloti aylanishini nazorat qiladi va buyurtmalarni boshqarish tizimi (OMS) seriya raqamlari va kripto himoyasini yaratishni nazorat qiladi.
Evropa talablari bilan solishtirganda, Rossiya markalash va yorliqlash/seriyalashtirish tizimi yuqori murakkablikka ega, chunki mahsulotning Rossiyadagi etkazib berish zanjiridagi har bir joylashuvi hukumat ma'lumotlar bazasiga xabar qilinishi kerak.
SoftGroup ® Barcha huquqlar himoyalangan.
Yangi kelganlar uchun birinchi qadamlar: MDLP tizimida ro'yxatdan o'tish
MDLP tizimida xorijiy farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi/MAH sifatida qanday ro'yxatdan o'tish mumkin
1-holat: Farmatsevtika kompaniyasining vakolatxonasi Rossiya Federatsiyasida ro'yxatdan o'tmagan
MDLP tizimida shaxsiy ro'yxatdan o'tish hisobiga murojaat qiling
Asl hujjatlarni 10 kun ichida Roszdravnadzorga topshiring
Roszdravnadzor (Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati) tomonidan ruxsat olish
MDLP yordami ularning tizimidagi barcha kerakli havolalarga kirishni ta'minlaydi
2-holat: Rossiya ishlab chiqaruvchilari va xorijiy ishlab chiqaruvchilarni Rossiya Federatsiyasida ro'yxatdan o'tgan vakolatxonada ro'yxatdan o'tkazish
MDLP tizimida shaxsiy ro'yxatdan o'tish hisobiga ariza berish (! MDLP hisobini ro'yxatdan o'tkazish uchun zarur hujjatlar boshqacha)
Asl hujjatlarni 10 kun ichida Roszdravnadzorga topshiring
Roszdravnadzor (Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati) tomonidan ruxsat olish
MDLP yordami ularning tizimidagi barcha kerakli havolalarga kirishni ta'minlaydi
Kengaytirilgan malakali elektron imzo (EQES)
Yakuniy teginish: MDLP tizimiga hisobot berish
Track and Trace ma'lumotlar almashinuvi oxirida serializatsiya ma'lumotlari haqida xabar berilishi kerak. Ammo, aslida, Rossiyada hisobot berish Evropada Evropa Ittifoqi FMD va Amerikaning AQSh DSCSA bilan hisobotidan keyin hisobot berishdan ancha murakkabroq.
Ishlab chiqarish bilan bog'liq harakatlar/jarayonlar asosida MDLP tizimiga bir nechta hisobotlarni yuborish talab qilinadi. Mahsulot vayron bo'lgan yoki shikastlangan bo'lsa, mahsulotlar foydalanishdan chiqarilishi kerak. Agar mahsulot paketi yoki ma'lum bir partiya bilan bog'liq muammo bo'lsa, mahsulot qaytarib olinadi yoki partiyani chaqirib olish boshlanadi. Agar texnik xatolik bo'lsa, bekor qilish to'g'risida hisobot yuboriladi.
Har xil hisobotlar ko'chma tranzit sifatida yoki bojxona ko'rigidan o'tmasdan yoki aniq 335 hisobot taqdim etish va uning kichik turini ko'rsatgan holda reeksport qilish nuqtai nazaridan ko'zda tutilgan. Ajratish va reaggregatsiya haqida ham MDLPga xabar berish kerak.