Общий обзор
В 2018 году начался путь Казахстана к построению системы прослеживаемости. В течение следующих 3 лет правительство постоянно работало и планировало процесс фармацевтического отслеживания для сериализации всех лекарств. В начале 2021 года Министерство здравоохранения Казахстана опубликовало пилотное руководство по маркировке и отслеживаемости продукции.
В июне 2022 года официально объявлены о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-11 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». Изложенные правила действуют с 1ул. август 2022.
Приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 февраля 2023 года действие Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств приостановлено. Введение прослеживаемости отложено до 1 июля 2024 года.
Пользователями системы могут быть представительства или филиалы международных производителей, доверенное лицо иностранного производителя, ДРУ, производители и аффилированные компании. АФИ, радиофармпрепараты, экспортируемые лекарства, образцы, АТМП освобождаются от сериализации.
Продукция, произведенная и (или) импортированная до нормативного требования о сериализации, может храниться и реализовываться до истечения срока годности продукции.
На данный момент определены следующие сроки:
- До 1 июля 2024 г. (1 этап) – Обязательная маркировка препаратов 1001ТП3Т);
- С 1 июля 2024 года (2 этап) – препараты, закупаемые Единым дистрибьютором (по госзакупкам) (около 401ТП3Т);
- С 1 января 2025 года (3 этап) – рецептурные препараты (около 301ТП3Т);
- С 1 июля 2025 г. (4 этап) – препараты безрецептурного отпуска (безрецептурные препараты) (около 301ТП3Т).
Полная отслеживаемость будет реализована с 1 июля 2025 года.
Продукция, произведенная и (или) импортированная до нормативного требования о сериализации, может храниться и реализовываться до истечения срока годности продукции.
Исключения
Требования к маркировке и прослеживаемости лекарственных средств не распространяются на:
1) лекарственные средства, ввозимые физическими лицами для личного пользования;
2) лекарственные средства, предназначенные для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;
3) лекарственные средства, необходимые для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
4) лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
5) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
6) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковки;
7) лекарственные препараты, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
9) выставочные образцы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, необходимые для проведения выставок, без права их дальнейшей реализации;
10) образцы лекарственных средств, полученные для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) исследований;
11) радиофармацевтические лекарственные средства, производимые непосредственно в организациях здравоохранения по месту их применения;
12) образцы лекарственных средств, необходимые для проведения экспертизы при государственной регистрации;
13) лекарственные средства современной терапии, производимые для индивидуального применения с использованием аутологичного биологического материала пациента или его донора, отобранного непосредственно для него;
14) лекарственные средства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи;
И иные случаи, предусмотренные статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе.
Нормативные требования
Для 2D-матрицы данных:
- GTIN
- Серийный номер (SN)
- Крипто-ключ
- Крипто-код
Для читаемой человеком части:
- GTIN
- Серийный номер
- Номер партии/ЛОТ
- Дата окончания срока
* Разрешено использование стикеров для сериализации
Агрегация
Агрегация осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:
1) агрегация первого уровня – объединение первичной и (или) вторичной упаковок в транспортную упаковку – обязательный уровень;
2) агрегация второго уровня – объединение транспортных пакетов в другой транспортный пакет более высокого уровня вложенности – необязательный уровень.
Узнайте, как SoftGroup может помочь вам достичь
Соблюдение требований по отслеживанию и отслеживанию в Казахстане
Посмотреть решения