Соответствие нормативным требованиям Бразилии

Общий обзор

Бразилия представляет собой один из крупнейших в мире фармацевтических рынков, где действуют правила сквозного отслеживания, которые затрагивают производителей, импортеров, дистрибьюторов и фармацевтов. Соблюдение бразильских правил сериализации и отслеживания означает соблюдение сложного набора бизнес-правил и требований к управлению данными, которые будут тесно связаны с операциями вашей сети поставок.

Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (ANVISA) отвечает, среди прочего, за одобрение и надзор за фармацевтическими препаратами, услугами здравоохранения и медицинским оборудованием. Агентство связано с Министерством здравоохранения. Миссия ANVISA заключается в укреплении и защите общественного здоровья, а также в устранении рисков, вызванных производством и использованием продуктов, регулируемых надзором за здоровьем.

Фармацевтические компании знают о требованиях ANVISA Бразилии с декабря 2016 года, после принятия Закона № 13.410/2016. Этот закон установил требования и сроки сериализации для фармацевтической цепочки поставок страны через Национальную систему контроля над наркотиками (SNCM) – «Sistema Nacional de Controle de Medicamentos». SNCM — это централизованная государственная база данных, которая отслеживает поток фармацевтических товаров от точки производства до точки потребления, включая этапы производства, импорта, распределения, транспортировки, хранения и отпуска.

С 28 апреля 2022 года фармацевтические компании должны соблюдать требования к сериализации, отчетности и отслеживанию, изложенные в Национальной системе контроля лекарственных средств (SNCM), поскольку Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (ANVISA) утвердило свою окончательную Нормативную инструкцию (NI 100). ).

Требования к штрих-коду

Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
13-значный регистрационный номер лекарственного средства ANVISA
Уникальный 13-значный серийный номер
Номер партии/ЛОТ
Дата истечения срока действия

Законодательство Бразилии требует, чтобы компании применяли уникальный идентификатор (IUM) к каждой коммерческой единице лекарства (сериализация) и серийный код транспортного контейнера (SSCC) к упаковкам, которые содержат несколько отдельных серийных единиц (агрегирование).

Ключевые требования

1. Все рецептурные лекарства должны быть серийными – все продукты должны иметь штрих-код GS1 2D Data Matrix;

2.Все производители и импортеры должны иметь «план сериализации» на портале Национальной системы контроля лекарственных средств (SNCM);

3. Все участники цепочки поставок должны предоставлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

Для планов сериализации на портале SNCM производители и импортеры должны предоставить информацию о своих соответствующих линиях продукции и лекарствах.