Соответствие нормативным требованиям Объединенных Арабских Эмиратов

Общий обзор

Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ (MoHAP) опубликовало закон, определяющий требования к сериализации и отслеживанию (T&T) для всех участников, участвующих в производстве, распространении и отпуске фармацевтической продукции.

Это законодательство обусловлено необходимостью поддерживать и повышать безопасность пациентов и в то же время сокращать количество подделок в ОАЭ.

Татмин это система регулирования информационных технологий (ИТ), которая будет поддерживать законодательство ОАЭ в области T&T для фармацевтической промышленности. Все продукты, размещаемые на рынке ОАЭ, должны иметь серийный уникальный идентификатор на вторичной упаковке продукта. Кроме того, агрегированная упаковка (агрегированные однородные продукты или логистические единицы) должна иметь сериализованный уникальный идентификатор. Соответствующие сериализованные идентификаторы должны использоваться для записи операционных и транзакционных перемещений продуктов по всей цепочке поставок и во время выдачи пациенту/потребителю.

Информация, зарегистрированная участниками, должна быть передана в систему отслеживания Tatmeen, где она хранится. Сохраненные данные доступны для целей регулирования органам управления MoHAP в ОАЭ.

Пользовательская среда для решения Tatmeen состоит из пользователей Dialog и пользователей Service (также называемых B2B) для деловых партнеров.

Каждая сущность делового партнера в решении Tatmeen должна иметь единую точку контакта (SPOC), определенную в основных данных делового партнера.

Нормативные требования

Что касается требований к сериализации, продукт должен быть помечен четырьмя точками данных в коде матрицы данных GS1:

GTIN (глобальный номер предмета торговли)

Рандомизированный серийный номер – до 20 символов

Срок годности – формат ГГММДД.

Номер партии/партии

Что касается агрегации, производитель несет ответственность за маркировку всех логистических единиц штрих-кодами GS1-128, закодированными с помощью SSCC (серийный код транспортной тары).

Исключения

Продукты, не подлежащие сериализации:

Бесплатные образцы фармацевтической продукции;
Фармацевтическая продукция, ввозимая только для личного пользования;
Медицинские приборы и расходные материалы;
продукты ГСЛ.

Технический процесс адаптации

Техническая адаптация проходит следующим образом:

1. Запрос технического пользователя

2. Tatmeen Staging Onboarding

3. Квалификация Татмина на постановку

4. Tatmeen Production Onboarding

* Техническая адаптация зависит от характера организации, которую представляет деловой партнер. Многие организации предпочтут обмениваться электронными записями с системой Tatmeen в соответствии с законодательством ОАЭ MoHAP и должны будут следовать этому процессу.

Пользователи диалога

Единая точка контакта с деловым партнером (SPOC).
Операционные пользователи бизнес-партнеров, то есть пользователи в определенном местоположении делового партнера, где они проводят/фиксируют транзакции для решения Tatmeen.
Пользователи MoHAP и правительственного агентства ОАЭ, которые только просматривают информацию Tatmeen.
Пользователи-администраторы Tatmeen.