[Блог] Tatmeen — первое решение Track & Trace в ОАЭ для фармацевтической отрасли вступает в силу
Оглавление
Tatmeen, система отслеживания ОАЭ, находится на последнем этапе официального вступления в силу
От 13й К декабрю 2022 г. все участники, участвующие в производстве, распространении и отпуске фармацевтической продукции, должны быть готовы к выполнению требований по сериализации и отслеживанию (T&T). Закон был опубликован Государственным департаментом здравоохранения и профилактики ОАЭ (MoHAP) и применяется ко всей территории ОАЭ как вступающий в силу:
- Непосредственно перед ввозом иностранного товара в ОАЭ
- Непосредственно перед выпуском отечественного производства в ОАЭ
Документ разъясняет конкретные категории продуктов, имеющих отношение к законодательству, и выделяет исключения, такие как отзыв продукции.
Продукты, требующие сериализации, включают все традиционные лекарства, продаваемые, распространяемые или хранящиеся в ОАЭ.
Продукты, не подлежащие сериализации, включают:
- Бесплатные образцы фармацевтической продукции
- Фармацевтическая продукция, ввозимая только для личного пользования
- Медицинские приборы и расходные материалы
- Продукты GSL
Процесс
Сериализация
Все продукты на рынке ОАЭ должны иметь серийный уникальный идентификатор на вторичной упаковке продукта.
Вся вторичная упаковка, продаваемая, импортируемая, производимая и поставляемая в ОАЭ, должна иметь серийный номер. Вторичная упаковка должна содержать следующие элементы данных, закодированные в GS1 DataMatrix:
- Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
- Рандомизированный серийный номер (рандомизация 1/10 000)
- Дата истечения срока действия
- Номер партии или партии
Агрегация
Кроме того, агрегированная упаковка (агрегированные однородные продукты или логистические единицы) должна отображать сериализованный уникальный идентификатор. Логистические единицы должны быть агрегированы и идентифицированы с помощью SSCC (код серийного морского контейнера). Все логистические единицы должны быть агрегированы и штрих-кодированы с использованием штрих-кода GS1-128. SSCC должен быть закодирован в GS1-128 с использованием AI (00).
Производитель выполняет агрегирование по всем применимым уровням упаковки, чтобы упростить последующую отчетность. Дистрибьюторы, оптовые торговцы и медицинские учреждения, которые распаковывают и переупаковывают продукты для доставки в пункты выдачи, должны агрегировать логистические единицы, используя свои коды SSCC. Если товар, помимо того, что он является логистической единицей, рассматривается владельцем торговой марки как предмет торговли, он может быть идентифицирован с помощью номера GTIN.
Чтобы гарантировать отсутствие дополнительных рисков или неэффективности при использовании как линейного штрих-кода, так и штрих-кода GS1 DataMatrix, MoHAP рекомендует, чтобы вся вторичная упаковка имела только штрих-код GS1 DataMatrix. Если на вторичной упаковке присутствуют линейный штрих-код и GS1 DataMatrix, оба штрих-кода должны быть закодированы с одним и тем же GTIN.
Информация, зафиксированная участниками, должна быть передана в систему отслеживания Tatmeen, где она хранится. Сохраненные данные доступны для целей регулирования органам управления MoHAP в ОАЭ.
Источники: