[Блог] Фармацевтический регламент: что принес 2021 год и чего ждать от 2022 года?
Соблюдение нормативных требований является важной темой для фармацевтических препаратов, поскольку они должны соответствовать различным нормативным актам и требованиям, которые претерпевают изменения и обновления.
Мы делаем краткий обзор и отмечаем основные моменты 2021 года. Кроме того, мы обращаем внимание на предстоящие правила и обновления.
Запуск ретроспективы с помощью DSCSA: FDA подтвердило, что крайний срок совместимости DSCSA 2023 останется в соответствии с планом. Требования ко всем интероперабельным электронным системам отслеживания должны полностью выполняться производителями и торговыми партнерами. к ноябрю 2023 г.. Новые требования сложны для участников цепочки поставок и затрагивают различные аспекты процесса отслеживания. Что касается процесса сериализации, информация о транзакции (TI) должна включать идентификатор продукта (PI), обмен данными будет передаваться в EPCIS для повышения безопасности лекарств и сведения к минимуму риска подделки.
Стремясь сократить количество предупреждений в системе и, следовательно, ресурсы, необходимые для расследования предупреждений, EMVO внедрила свою систему управления предупреждениями (AMS). Это позволяет всем заинтересованным сторонам расследовать предупреждения и позволяет фармацевтическим компаниям взаимодействовать безопасно и анонимно.
С 26 мая 2021 г., Постановление о медицинских устройствах полностью применимо ранее в этом году. Переход на MDR связан с новыми требованиями и изменениями, которые затрагивают всю отрасль. Что касается изменений, то они начинаются с новой области применения, определения МИ и затрагивают обязательства производителей. Европейская база данных медицинских изделий EUDAMED будет полностью функциональна в середине 2022 года.
В 2021 году в России расширена номенклатура отслеживаемой продукции, в том числе фармпродукции БАДы. Срок окончания пилотного проекта при эксплуатации ЦРПТ в середине 2022 года.
Еще одна захватывающая новость заключалась в том, что крайний срок разработки системы прослеживаемости в Бахрейне подошел к концу в конце 2021 года. Производители также должны пройти через NHRA (Национальный орган по регулированию здравоохранения), чтобы зарегистрировать свои новые лекарства, а затем получить с полномочиями продавать свою продукцию. Ожидается, что требования к агрегации будут объявлены в 2022 году.
Поскольку мы говорим о новых системах прослеживаемости, БРАЗИЛИЯ Anvisa утвердила свою окончательную нормативную инструкцию (NI 100). Обязательный крайний срок сериализации — 28й апрель 2022 г., отвечая трем критическим требованиям к производителям, дистрибьюторам и торговцам фармацевтической продукцией: все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны иметь серийный номер; все производители и импортеры должны иметь «план сериализации» на портале Национальной системы контроля лекарственных средств (SNCM); все заинтересованные стороны цепочки поставок должны представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.
Проблема с подделкой лекарств побуждает правительство Казахстана ввести фармацевтическую систему отслеживания для сериализации всех лекарств. В начале 2021 года Министерство здравоохранения Казахстана опубликовало пилотное руководство по маркировке и отслеживаемости продукции. До июля 2023 г., все лекарственные препараты на рынке должны быть сериализованы.
Объединенные Арабские Эмираты официально опубликовали законодательный указ, определяющий важные вехи Tatmeen (система отслеживания) и вводящий сериализацию для фармацевтических препаратов, медицинских устройств и продуктов крови. С конца прошлого года ОАЭ уже начали внедрять требования к 2D-штрих-коду и сериализации, установив 13 декабря в качестве крайнего срока для предоставления данных в Татмин.