Все условия, касающиеся DSCSA, которые вам необходимо знать, находятся здесь:

 

ДОПОГ

Авторизованный дистрибьютор Record. Оптовый дистрибьютор, которого производитель назначает или уполномочивает распространять свою продукцию.

 

ASN

Предварительное уведомление о доставке. Уведомление об ожидающих поставках, обычно в электронном формате. ASN — это общее название транзакции EDI 856.

 

Аутентификация

Практика проверки уникального идентификатора по набору захваченных сериализованных данных для определения его подлинности.

 

B2B

Бизнес для бизнеса. Взаимодействия, поддерживающие передачу стандартизированных файлов обмена в корпоративную систему EDI. Взаимодействия B2B не интегрированы с производством, складом или другими внутренними бизнес-системами.

 

Случай

Контейнер с картонными коробками, которые могут быть связаны или не связаны.

 

Возвратный платеж

Разница между ожидаемыми и непредвиденными затратами, которая должна быть согласована и возмещена. Например, когда оптовый дистрибьютор взимает с производителя плату за стоимость и трудозатраты, когда продукт не соответствует согласованным бизнес-спецификациям (например, размер коробки, позиция, своевременность или маркировка). Возвратный платеж также может быть оправдан, когда клиент покупает товары по цене, которая меньше, чем стоимость дистрибьютора.

 

Комиссия

Процесс связывания уникального идентификатора с конкретным объектом (продуктом, отправкой, активом или контейнером).

 

Подсчет циклов

Периодический (ежедневный, ежемесячный, ежегодный) ручной подсчет запасов, чтобы проверить, какие количества находятся на складе, по сравнению с бизнес-системой для определения финансовой стоимости. Некоторые пограничные решения имеют возможность подсчета партий, которая входит в состав решения для сериализации для ускорения подсчета циклов.

 

ОКРУГ КОЛУМБИЯ

Дистрибьюторский центр. Склад с товарами для перераспределения между розничными торговцами, оптовиками или покупателями.

 

DQSA

Закон о качестве и безопасности лекарств. Федеральный закон принят в ноябре 201 г. DSCSA является частью DQSA.

 

DSCSA

Закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств, который является разделом II DQSA, требует полной системы отслеживания цепочки поставок от производителя фармацевтической продукции до аптечного дистрибьютора рецептурных лекарств, распространяемых в Соединенных Штатах. Закон был подписан президентом Обамой в ноябре 2013 года, устанавливая национальный стандарт безопасности наркотиков и заменяя лоскутное одеяло из действовавших на уровне штатов правил родословной.

 

Списание

Процесс удаления уникального идентификатора из продукта или контейнера, чтобы его больше не отслеживали. В отличие от бизнес-процесса, известного как уничтожение, элемент может физически существовать после вывода из эксплуатации, даже если он больше не имеет серийной идентификации.

 

Дезагрегация

Удаление продуктов или контейнеров из связанного с ними родительского контейнера. Серийные номера содержащихся элементов больше не связаны как дочерние элементы родительского контейнера.

 

Расположение

Состояние серийного номера, например введено в эксплуатацию или выведено из эксплуатации.

 

ЭОД

Электронный обмен датами. Электронная передача данных между компьютерными системами в стандартном формате сообщений.

 

ЭПК

Электронный код продукта. Уникальный номер, который идентифицирует конкретный элемент в цепочке поставок. Также известен как серийный номер.

 

ЭПКИС

Информационные услуги по электронному коду продукта. Стандарт GS1 EPCglobal, разработанный для обеспечения обмена данными, связанными с EPC, внутри и между предприятиями. Этот обмен данными направлен на то, чтобы позволить участникам сети EPCglobal получить общее представление о расположении объектов, несущих EPC, в бизнес-контексте.

 

ERP

Система планирования ресурсов предприятия. Программное обеспечение для управления бизнес-процессами, используемое для управления и автоматизации операций бэк-офиса.

 

Пограничные данные

Данные, захваченные на сканирующем устройстве в различных операционных точках передачи (краях) предприятия, часто для определения статуса продукта в цепочке поставок. Примеры включают сбор данных о продуктах или упаковках на док-станции для отгрузки или получения или в точке выдачи лекарства пациенту в больнице/клинике.

 

Пограничное решение

Программное решение, настроенное со сканирующими устройствами компании для сбора информации о физическом продукте в качестве расширения существующих систем WMS и ERP для обеспечения мгновенной обратной связи, а также выявления и исправления потенциальных исключений. Пограничное решение можно использовать для захвата уникального идентификатора продукта и связи с репозиториями сериализации для проверки серийного номера.

 

Управление исключениями

Определяет, как складские операции справляются с исключениями из бизнес-процессов, такими как недостачи, излишки и повреждения.

 

Эксклюзивный дистрибьютор

Оптовый дистрибьютор, который напрямую приобрел продукт у производителя или по другому каналу и является единственным дистрибьютором продукта этого производителя для последующего переупаковщика, оптового дистрибьютора или продавца.

 

Внешний идентификатор продукта

Стандартный код продукта, такой как глобальный номер предмета торговли (GTIN) или код продукта для конкретного рынка, используемый для идентификации продукта во внешней цепочке поставок. Это конкретно не производитель SKU, который не регламентируется и не стандартизируется.

 

Номер GLN

Глобальный номер местоположения. Уникальный 13-значный номер, содержащий префикс компании GS1, ссылку на местоположение и контрольную цифру, используемый для идентификации физического местоположения или юридического лица в цепочке поставок. GLN делает возможной уникальную и недвусмысленную идентификацию этих местоположений и объектов.

 

ИМЕЛ

Альянс дистрибьюторов здравоохранения. Национальная ассоциация в США, представляющая первичные учреждения с полным спектром услуг.

 

Однородный случай

Запечатанный ящик, содержащий только продукт с одним национальным кодом наркотиков (NDC) и одной партией. В соответствии с DSCSA однородный ящик, произведенный упаковщиком, должен отображать уникальный идентификатор продукта, соответствующий продукту, который он содержит.

 

Вывод

Метод определения серийных номеров внутри запечатанного контейнера на основе предыдущего наблюдения, а не путем непосредственного считывания каждого серийного номера. Вывод осуществляется с использованием систем данных или документов и контролируется с помощью проверенных процедур.

 

Совместимость

Способность технологических систем точно, эффективно и последовательно обмениваться информацией в удобном для использования формате.

 

ЛПН

Номерной знак

 

Основные данные

Данные, представляющие глобальные идентификаторы, продукты и торговых партнеров компании. Определенные типы данных требуются для сериализации и глобальных отчетов о соответствии.

 

Pick-Pack-Ship

Складской процесс выполнения заказа. Варианты включают комплектование по заказу/последовательности до завершения или проверку при комплектовании с использованием системы с поддержкой сканирования, такой как WMS или периферийное решение, для сканирования и подтверждения правильности продуктов и количества.

 

Размещение

Действия, которые происходят между моментом поступления продукта на склад и моментом его поступления на склад.

 

RMA

Разрешение на возврат материалов. Инициирует бизнес-процесс возврата товара из-за повреждения, неправильного количества или другого исключения при выполнении заказа с целью возврата или замены.

 

Переименовать

Продукт может быть перемаркирован, если он переупаковывается или распространяется под другим торговым наименованием. Для оптовиков перемаркировка обычно является результатом повреждения оригинальной этикетки или присвоения контейнеру нового серийного номера для сохранения существующих агрегатов.

 

Переупаковщик

Бизнес по переупаковке заключался в том, чтобы взять первоначально произведенный продукт, а затем переупаковать или перемаркировать его для перепродажи в цепочке поставок. В соответствии с DSCSA любой оптовый дистрибьютор в США, который покупает лекарства у переупаковщика в ноябре 2018 года или позже, должен убедиться, что упаковки имеют надлежащий серийный номер.

 

Пополнение

Ручной процесс пополнения складских запасов, когда WMS указывает на низкий запас. Автоматизированное пополнение запасов за счет интеграции периферийного решения с WMS компании может быть реализовано для повышения эффективности работы цехов и процессов управления складом в бэк-офисе.

 

СНИ

Стандартизированный числовой идентификатор. Стандартный идентификатор, прикрепленный к упаковке рецептурного лекарства.

 

SSCC

Код серийного морского контейнера

 

Товарный возврат

Продукт, который может быть перепродан после сверки идентификатора продукта с данными производителя фармацевтической продукции.

 

Проверка доставки

Процесс сверки содержимого заказа с проверочным билетом для обеспечения точности перед отправкой заказа.

 

Наименьшая продаваемая единица

Каждая отдельная упаковка лекарственного препарата, также известная как уровень первичной упаковки. Запечатанный однородный ящик, в который упакованы наименьшие продаваемые единицы, является уровнем вторичной упаковки.

 

Т3

Согласно DSCSA, комбинация информации о транзакции (TI), истории транзакции (TH) и отчета о транзакции (TS) для лекарственного препарата по мере его продвижения по цепочке поставок лекарств.

 

TH

История транзакций. Запись информации о транзакции для каждой смены владельца в цепочке поставок, начиная с производителя.

 

ТИ

Информация о транзакции. Полный набор сведений о каждом продукте, включенном в транзакцию, включая название продукта, номер Национального кодекса лекарственных средств (NDC), дозировку и лекарственную форму, размер и количество контейнеров, номер партии, дату транзакции и названия компаний, участвующих в транзакции. перевод.

 

ТС

Заявление о сделке. Заявление, подтверждающее, что торговые партнеры уполномочены по закону передавать право собственности на продукт, получили документацию по сделке, имеют системы для соблюдения требований проверки и не отправляли подозрительный продукт сознательно или не предоставляли ложную информацию.

 

UID

Уникальный идентификатор. Строка чисел и символов, уникальная в данной системе.

 

VAWD

Проверенные аккредитованные оптовые дистрибьюторы. Аккредитация предприятий оптовой торговли фармацевтическими препаратами. Аккредитация VAWD указывает на то, что оптовый дистрибьютор соблюдает законы штата и федеральные законы, а также критерии Национальной ассоциации фармацевтических советов США в отношении VAWD.

 

ВРС

Служба Verification Router помогает облегчить проверку идентификатора продукта в соответствии с DSCSA, собирая запросы на проверку и направляя их в систему записи, которая содержит информацию о продукте, предоставленную производителем или переупаковщиком.

 

Запрос подтверждения

Запрос на сверку идентификатора продукта на фармацевтической упаковке, нанесенного производителем или переупаковщиком, с данными производителя фармацевтического препарата.

 

Оптовый дистрибьютор

Лицензированная компания, которая покупает (получает право собственности) продукты у поставщика, а затем продает их субъекту в цепочке поставок, не являющемуся потребителем или пациентом.