Оглавление
Ключевые области новых требований DSCSA
Объявление о том, что FDA официально подтвердило Крайний срок совместимости DSCSA 2023 является горячей темой. Новые требования затрагивают различные аспекты процесса отслеживания и отслеживания и в то же время бросают вызов всем участникам цепочки поставок. Сейчас самое время соответствовать требованиям и быть готовым вовремя.
От ASN к EPCIS
В настоящее время процесс обмена информацией, такой как информация о транзакции (TI) и отчеты о транзакции (TS), осуществляется через ASN (Advanced Ship Notice). В DSCSA это должно быть изменено с переходом на EPCIS (Информационные службы электронного кода продукта). EPCIS позволит безопасно обмениваться электронными кодами продуктов (EPC) между различными участниками цепочки поставок. Принятие нового стандарта является краеугольным камнем сериализации DSCSA 2023, обеспечивая бесперебойную автоматическую связь и обмен аутентифицированными данными.
Вы «АТП»?
ATP означает Авторизованный торговый партнер. В соответствии с новыми требованиями обмен и связь будут разрешены только для участников цепочки поставок, являющихся ATP, и между ними. Быть «авторизованным» означает:
— Если вы оптовик — у вас должна быть государственная лицензия
– Если вы производитель – у вас должен быть действительный идентификатор организации FDA.
Если вы не являетесь авторизованным торговым партнером, ваш доступ к цепочке поставок фармацевтической продукции в США будет строго ограничен. Все заинтересованные стороны, такие как производители, контрактные производители, 3PL, дистрибьюторы и оптовые торговцы, должны соответствовать критериям DSCSA. Это обеспечит автоматизацию, эффективность и точность между различными сторонами.
VRS – проверка на следующем уровне
Verification Router Service (VRS) — это автоматизированная служба для проверки действительности PI (идентификатора продукта) препарата. VRS управляет быстрым и безопасным обменом данными между сторонами в процессе проверки запросов на товарный возврат. В соответствии с требованиями DSCSA к проверке товарного возврата обязательные этапы запроса на товарный возврат заключаются в следующем:
- Оптовый продавец инициирует запрос на проверку
- Производитель предоставляет ответ о проверке в течение 24 часов.
А как же сериализация?
Сериализация в соответствии с DSCSA предъявляет новые требования или, скорее, расширяет их. Информация о транзакции (TI) должна включать идентификатор продукта (PI). Более того, как мы уже упоминали, вместо обмена данными на уровне лота по ASN, они будут передаваться в EPCIS. Основная цель этих новых требований к сериализации DSCSA — повысить безопасность отпускаемых по рецепту лекарств в цепочке поставок в США, улучшить здравоохранение и безопасность пациентов.
Источники:
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa