бразильские требования к визе крайний срок

[Блог] Бразилия ANVISA Крайний срок является официальным

28й Апрель 2022 года — официальный крайний срок для выполнения требований по отслеживанию и отслеживанию, поскольку Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (ANVISA) утвердило свою окончательную нормативную инструкцию (NI 100). Дата назначена, и у всех участников цепочки поставок фармацевтической продукции есть всего 6 месяцев, чтобы полностью подготовиться.

Бразильская ANVISA предъявляет три ключевых требования к производителям фармацевтической продукции, дистрибьюторам и дистрибьюторам:

 

  1. Все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны иметь серийный номер — все продукты должны иметь двухмерный штрих-код GS1 Data Matrix. Штрих-код должен состоять из 4 элементов: GTIN, 13-значного регистрационного номера лекарственных средств ANVISA, уникального 13-значного серийного номера, срока годности* и номера партии/партии**.
  2. Все производители и импортеры должны иметь «план сериализации» на портале Национальной системы контроля лекарственных средств (СНКМ) — участники должны предоставить информацию о своих производственных линиях и лекарствах. В частности, производители должны представить все шаги / действия, которые они предпримут, чтобы соответствовать требованиям к апрелю 2022 года.
  3. Все заинтересованные стороны цепочки поставок должны представлять отчеты о событиях, связанных с продуктом, в SNCM.

 

*в удобочитаемой форме – формат ММ/ГГ

**до 20 буквенно-цифровых символов, назначенных производителем

 

Уникальный идентификатор лекарства (Identificador Único de Medicamentos) – IUM должны быть напечатаны на каждом продукте. Он включает регистрационный номер препарата ANVISA, серийный номер, дату истечения срока годности и номер партии/партии.

 


Об АНВИЗА

Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (ANVISA) отвечает за утверждение и надзор за продуктами питания, косметикой, табачными изделиями, фармацевтическими препаратами, медицинскими услугами и медицинским оборудованием, среди прочего. Агентство связано с Министерством здравоохранения. Миссия ANVISA заключается в укреплении и защите общественного здоровья, а также в устранении рисков, связанных с производством и использованием продуктов, регулируемых органами санитарного надзора.

Компания Pharmaceuticals знает о требованиях ANVISA в Бразилии с декабря 2016 года. Именно тогда была подписана Национальная система контроля лекарственных средств (SNCM) (Закон № 13.410/2016), устанавливающая требования к сериализации и сроки для цепочки поставок фармацевтической продукции Бразилии.

 

Источники:

https://www.emergobyul.com/resources/brazil/anvisa