глобальные системы отслеживания и отслеживания icmra

[Блог] Рекомендации в соответствии с концепцией ICMRA для согласования глобальных систем отслеживания и отслеживания

Международная коалиция органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA) выпустила отчет, в котором представлены технические рекомендации, уделяющие особое внимание функциональной совместимости. Документ составлен ICMRA в сотрудничестве с ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения). Упомянутые рекомендации являются продолжением документа ICMRA 2017 года, в котором анализируются потенциальные преимущества функциональной совместимости для общественного здравоохранения. Вы можете выполнить приведенные ниже рекомендации, разделенные по тематике.

 

Рекомендации ICMRA сосредоточены на системах прослеживаемости в фармацевтической промышленности с целью обеспечения функциональной совместимости.

 

 

 

#1 Рекомендации по идентификации продукта

 

Используйте числовые идентификаторы продуктов

В отчете рекомендуется использовать числовые идентификаторы для идентификации продукта. Алфавитный идентификатор (например, буквы) может быть проблемой для эффективного взаимодействия из-за различных типов алфавитов по всему миру (например, одно и то же слово может быть написано несколькими способами в зависимости от языка).

 

Возможность использования общепринятых международных стандартов

Использование общепринятых стандартов может обеспечить интероперабельность, а также согласованность и уникальность кодирования между системами Track & Trace. В настоящее время стандарты GS1 являются наиболее широко принятым международным стандартом для идентификации данных о фармацевтических препаратах. На данный момент рекомендации не обязывают использовать единый глобальный стандарт данных.

 

Используйте четыре элемента данных

Под «использованием четырех элементов данных» подразумеваются уникальный код продукта, уникальный серийный номер, срок годности и номер партии/партии. Сериализация фармацевтических препаратов является основой подделки лекарств и обеспечения безопасного доступа к системе здравоохранения. Глобальное использование этих «четырех элементов данных» позволяет автоматизировать бизнес-процессы, требующие такой информации для ввода.

 

Предоставьте четкие требования к идентификации уровня упаковки

Следующим логическим шагом процесса отслеживания и отслеживания после сериализации является агрегация. Агрегация осуществляется на уровне случая/пакета и требует уникальной идентификации обоих «участников процесса». В отчете рекомендуется четкое и согласованное (для разных стран) руководство по идентификации и штриховому кодированию различных уровней упаковки.

 

 

 

#2 Рекомендации относительно носителей данных, полей данных и синтаксиса

 

Используйте матрицу данных ISO/IEC на вторичной упаковке

На международном уровне матрица данных ISO/IEC 16002 продолжает использоваться во всем мире. Стандартизированный носитель данных 2D-штрих-кода предоставляет необходимую информацию, благодаря которой прослеживаемость обеспечивает прозрачность всей цепочки поставок. Что касается стандарта вторичной упаковки, в отчетах указывается на необходимость углубленного анализа AIDC (автоматическая идентификация и сбор данных) и, в частности, его использования вместо или в существующем решении.

 

Использование механизмов стирания

Одна из вещей, которые не поддерживаются и не рекомендуются в отчете, — это использование механизмов стирания. По мнению экспертов, эта технология дорого обходится производителям, но при этом не оказывает такого положительного влияния на безопасность системы.

 

Отказ от RFID

Из-за разницы между технологиями штрих-кода и RFID внедрение RFID повлечет за собой использование другого устройства сбора данных – считывателя RFID. Однако, если вы решите использовать RFID в своем производстве, рекомендуется использовать носитель данных 2D/Matrix в качестве резервной копии RFID — в случае совместимости со странами, в которых RFID не является обязательным.

 

Избегайте обязательного использования двухмерных/матричных штрих-кодов, отличных от данных ISO/IEC.

Как мы уже отмечали, регулирующие органы на глобальном уровне требуют использования Data Matrix для идентификации продукта. Отчет препятствует использованию дополнительных носителей данных на той же упаковке/этикетке из-за рисков неэффективности и ошибок.

 

Человекочитаемая информация – «незаменимая»

Сериализованные данные в виде штрих-кода так же важны для глобальной системы Track & Trace, как и читаемая человеком информация для пациентов. Эти два носителя информации о продукте не являются взаимозаменяемыми.

 

Используйте глобально стандартизированный синтаксис

Сканирующие устройства и их способность читать в интерпретации являются основой для предоставления точных данных в национальные регулирующие органы. Глобально стандартизированный синтаксис обеспечивает эти устройства и их эффективную и правильную работу.

 

Избегайте дополнительной информации в штрих-коде

Место для дополнительной информации в виде цены не находится в штрих-коде. В отчете упоминается и рекомендуется, чтобы «дополнительные» данные можно было хранить в качестве основных данных или искать в ИТ-системах с использованием кода продукта.

 

Используйте подходящие штрих-коды для каждого уровня упаковки и избегайте нескольких штрих-кодов на одной упаковке.

Для обеспечения функциональной совместимости подходящий штрих-код следует использовать на каждом уровне упаковки, а затем использовать его во всем мире.

 

Используйте только ОДИН штрих-код на упаковке

И последнее, но не менее важное: во избежание путаницы и ошибок рекомендуется использовать один штрих-код на упаковке.

 

Как уточняется в отчете, «Важно отметить, что общие знаменатели, указанные в этих рекомендациях, являются предпосылкой для интероперабельности, но сами по себе недостаточны для гарантии полной интероперабельности систем прослеживаемости.

 


 

Если вам нужна дополнительная информация о совместимости системы Track & Trace, назначить встречу с нашими специалистами >>

 

Источник:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf