[Блог] Проблемы глобального отслеживания для фармацевтической промышленности
Оглавление
Несколько важных проблем реализации проекта отслеживания и отслеживания в 2021 году
По прогнозам, рынок решений для отслеживания и отслеживания достигнет 4,21 млрд долларов США к 2024 году с 2,16 млрд долларов США в 2019 году при среднегодовом темпе роста 14,2%. Такие факторы, как строгие правила и стандарты для реализации сериализации, растущее внимание производителей к защите бренда, рост числа отзывов продукции, связанной с упаковкой, высокий рост на рынках дженериков и безрецептурных препаратов, а также рост в отрасли медицинского оборудования. считается ключевым драйвером рынка решений для отслеживания.*
Несоблюдение правил Track and Trace влечет за собой ограничения входа на рынок, что может привести к убыткам для бизнеса, а любые ложные факты, такие как повреждение печати или даже ее отсутствие, неправильные данные и т. д., влекут за собой штрафы и отзыв продукции. Эта задача становится очень сложной и критической для фармацевтической промышленности.
Согласно конкретным исследованиям рынка, отрасль осознала масштабы нескольких серьезных проблем реализации проектов по отслеживанию и отслеживанию.
РАЗНООБРАЗНЫЕ ПРАВИЛА
Может быть сложно изменить ваше производство, поскольку вы работаете на многих разных рынках, поскольку сериализация фармацевтических препаратов является предметом многих законодательных актов, таких как DSCSA США, ЕС FMD, Индия, Китай, Бразилия, Турция, Аргентина, Саудовская Аравия, Корея, и другие. Самая большая проблема для производителей состоит в том, чтобы иметь одно общее решение, которое может удовлетворить их текущие потребности и иметь масштабируемость для удовлетворения будущих требований.
МОДИФИКАЦИЯ ХУДОЖЕСТВЕННОЙ РАБОТЫ
До того, как внедрение сериализации в фармацевтическом производстве стало горячей темой, печать ограничивалась номерами партий и датами истечения срока годности. Но теперь матрица данных 2D-кода и GTIN, номера партий, даты истечения срока действия и уникальные серийные номера являются обязательными полями. Если достаточного места недостаточно, упаковка должна быть изменена или пространство для печати должно быть изменено на другую плоскость упаковки. Агрегация также влияет на модификацию художественного произведения. Эта дополнительная информация заставляет переосмыслить дизайн вторичной упаковки.
ИНТЕГРАЦИЯ С СУЩЕСТВУЮЩИМ УПАКОВОЧНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
Фармацевтические компании-производители используют самое разнообразное оборудование — множество брендов, начиная от первоклассного упаковочного оборудования от брендов мирового класса, таких как Romaco, PAGO и других, до недорогих машин из Китая и Индии. Интеграция систем сериализации с существующим оборудованием (особенно с картонажной машиной, этикетировочной машиной и упаковщиком в коробки) и использование существующих принтеров (конечно, они должны быть совместимы с сериализацией) очень сложны.
ПРОСТРАНСТВЕННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ЭТАЖЕ
Почти все предприятия малых и средних производителей фармацевтической продукции имеют ограниченное пространство для дополнительного оборудования для сериализации или агрегации. Самая большая проблема состоит в том, чтобы выбрать наилучшее оборудование и процесс, сводя к минимуму расширение линии. Последней тенденцией является создание интегрированной системы, которая включает сериализацию (печать и проверку) и свидетельство о несанкционированном доступе (если TE применимо для целевых рынков) на одной и той же машине, а также интеграцию программного обеспечения для агрегации в упаковщик коробок.
Узнайте, как компания SoftGroup решила задачу своего клиента в отношении малого пространства. >>
НЕСКОЛЬКО КОНФИГУРАЦИЙ УПАКОВКИ НА ОДНОЙ ЛИНИИ
МСП в фармацевтической промышленности как производители и организации контрактного производства (ОУП) изо всех сил пытаются найти наиболее подходящую технологию, которая обеспечит использование упаковочных линий для самого большого разнообразия конфигураций упаковки. Основное препятствие, которое необходимо устранить, — это частая смена настроек машины. С внедрением оборудования для сериализации и агрегации также увеличилось время запуска линии. Использование упаковки нескольких размеров на одной линии еще больше увеличивает сложность и влияет на общую эффективность производственной линии.
Узнайте, как SoftGroup удается поставлять своим клиентам самый широкий диапазон размеров на рынке для различных одиночных картонных упаковок без ручной настройки форматных частей >>
ИТ-АРХИТЕКТУРА И ИНФРАСТРУКТУРА
Внедрение решения для сериализации вызвало множество дополнительных вопросов у производителей фармацевтической продукции, директоров по маркетингу и других участников цепочки поставок.
Что выбрать: решение на месте или облачное решение? Как можно интегрировать процессы отслеживания и трассировки с серверами сериализации уровня предприятия и, самое главное, сможет ли инфраструктура справиться с хранением миллиардов событий, безопасным обменом данными (от сервера к линии и обратно, а также с торговыми партнерами и правительства), работают с минимальным временем простоя, гарантируя потерю данных 0 %?
Одна из основных проблем, с которыми сталкиваются МСП в фармацевтической отрасли, заключается в том, чтобы найти то, что в наибольшей степени соответствует их бизнес-модели. Облачное программное обеспечение (SaaS) для управления данными сериализации на локальном уровне рассматривается как альтернатива программному обеспечению с локальной установкой, которое имеет тэг «Традиционная модель».
В последнее время многие малые и средние фармацевтические компании, о которых мы говорим ежедневно, рассматривают SaaS в качестве своего первого выбора для программного обеспечения для сериализации уровня 3. Конечно, основными проблемами являются роль ИТ-команды, размер начальных инвестиций, масштабируемость и интеграция, доступность новых обновлений программного обеспечения и сроки внедрения.
Прочитайте статью «Программное обеспечение для сериализации: локальное или облачное? Что выбрать?» >>
АГРЕГАЦИЯ
Фармацевтическая агрегация значительно облегчает использование переделок. Это возможно потому, что вся необходимая и в то же время важная информация о лекарствах будет доступна при сканировании большего кода упаковки. Это сэкономит много времени, поскольку больше не нужно открывать каждый контейнер для сканирования каждого отдельного пакета. Но есть большая проблема поддержания эффективности линии. Выбор правильного метода агрегации имеет решающее значение и зависит от текущего оборудования линии, существующего процесса упаковки и конфигурации.
Согласно отраслевым исследованиям, неправильный выбор методологии агрегации приводит к производственным потерям почти в 30%.
НЕСКОЛЬКО ПОСТАВЩИКОВ РЕШЕНИЙ НА ЛИНЕЙНОМ УРОВНЕ И АРХИТЕКТУРА, ПРИВЯЗАННАЯ К ПОСТАВЩИКАМ
Некоторые фармацевтические компании сотрудничают с несколькими поставщиками, чтобы убедиться, что они соблюдают требования по отслеживанию на одном или разных предприятиях. Это также может обеспечить меньшее время простоя или даже нулевое время простоя % из-за обслуживания системы или проблем с программным обеспечением для сериализации.
Это может стать серьезной проблемой для некоторых участников отрасли, поскольку интеграцию с поставщиками решений для отслеживания и отслеживания ИТ-предприятий могут легко осуществить лишь несколько поставщиков решений для отслеживания и отслеживания. Если существующая архитектура поставщика привязана к поставщику (не может вместить любого другого поставщика ИТ или линейного поставщика и т. д.), это может стать серьезной проблемой.
Перейдите к полному контрольному списку для выбора перспективного решения для отслеживания и отслеживания. Узнайте, что следует учитывать при оценке поставщика услуг отслеживания и трассировки в целом >>
СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНЫМ НОРМАМ И ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ
В последние годы все больше внимания уделяется теме целостности данных. Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило руководство по целостности данных, связанное с текущим соответствием надлежащей производственной практике (cGMP). Другие регулирующие органы, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA), также уделяют особое внимание целостности данных. Хотя эти руководящие принципы являются «необязательными рекомендациями», целостность данных обычно является «горячей темой» во время аудитов и проверок в фармацевтической отрасли.
Сериализация и агрегация являются неотъемлемой частью вторичной и третичной упаковки. Последствия напечатанных и принятых дубликатов серийных номеров могут быть серьезными для фармацевтического бизнеса в виде отклонения, доработки или, возможно, даже отзыва продукции. Это будет стоить вам больших денег для фармацевтических производителей.
ВРЕМЯ
После введения в действие многих нормативных актов, таких как российское соответствие требованиям по отслеживанию и прослеживанию, уровень проблем значительно возрос из-за огромного давления сроков и внесения изменений в последнюю минуту, когда дело доходит до внедрения. Как правило, полная реализация занимает не менее шести месяцев (запуск проекта, документация, производство, FAT, SAT и проверка), и из-за большого объема бизнеса и определения приоритетов клиентов в соответствии с ожидаемым объемом совместного бизнеса сроки поставки может быть больше указанного выше периода.
*Источник: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-4-21bn-track-trace-solutions-market-worldwide-opportunity-outlook-2019-to-2024–300848019.html.