Conformidade Regulatória dos Emirados Árabes Unidos

Visao geral

O Ministério da Saúde e Prevenção dos Emirados Árabes Unidos – MoHAP publicou legislação que define os requisitos de serialização e rastreamento e rastreamento (T&T) para todos os participantes envolvidos na fabricação, distribuição e distribuição de produtos farmacêuticos.

Esta legislação é impulsionada pela necessidade de manter e melhorar a segurança do paciente e, ao mesmo tempo, reduzir as falsificações nos Emirados Árabes Unidos.

tatmeen é o sistema regulatório de Tecnologia da Informação (TI) que apoiará a legislação T&T dos Emirados Árabes Unidos para a indústria farmacêutica. Todos os produtos colocados no mercado dos Emirados Árabes Unidos precisam exibir um identificador exclusivo serializado na embalagem secundária do produto. Também embalagens agregadas (produtos homogêneos agregados ou unidades logísticas) devem exibir um identificador único serializado. Os identificadores serializados apropriados devem ser usados para registrar os movimentos operacionais e transacionais dos produtos ao longo da cadeia de abastecimento e durante a dispensação ao paciente/consumidor.

As informações registradas pelos participantes devem ser transmitidas ao sistema de rastreabilidade Tatmeen onde ficam armazenadas. Os dados armazenados são disponibilizados para fins regulatórios às autoridades dos departamentos MoHAP dos Emirados Árabes Unidos.

O ambiente do usuário para a solução Tatmeen consiste em usuários de diálogo e usuários de serviço (também chamados de B2B) para parceiros de negócios.

Cada entidade de parceiro de negócios na solução Tatmeen deve ter um ponto único de contato (SPOC) definido nos dados mestre do parceiro de negócios.

Requisitos regulamentares

Em relação aos requisitos de serialização, o produto deve ser rotulado com quatro pontos de dados em um código GS1 Data Matrix:

GTIN (Número Global de Item Comercial)

Número de série aleatório – até 20 caracteres

Data de expiração – formato AAMMDD

Número do lote/lote

Quanto à agregação, o fabricante é responsável por rotular todas as unidades logísticas com códigos de barras GS1-128 codificados com SSCC (Serial Shipping Container Code).

Isenções

Os produtos isentos de serialização são:

Amostras grátis de produtos farmacêuticos;
Produtos farmacêuticos importados apenas para uso pessoal;
Dispositivos e suprimentos médicos;
Produtos GSL.

Processo de integração técnica

A integração técnica segue o processo:

1. Solicitar usuário técnico

2. Integração do Tatmeen Staging

3. Qualificação de Estágio Tatmeen

4. Integração da Produção Tatmeen

* A integração técnica depende da natureza da organização representada pelo parceiro de negócios. Muitas organizações optarão por compartilhar registros eletrônicos com o sistema Tatmeen para atender à legislação MoHAP dos Emirados Árabes Unidos e precisarão seguir o processo.

Usuários de diálogo

Parceiro de negócios ponto único de contato (SPOC).
Usuários operacionais do parceiro de negócios, sendo aqueles usuários em um local específico do parceiro de negócios onde conduzem/capturam transações para a solução Tatmeen.
Usuários do MoHAP e da Agência Governamental dos Emirados Árabes Unidos que visualizam apenas as informações do Tatmeen.
Usuários Administradores Tatmeen.