Conformidade Regulatória da Arábia Saudita

Visao geral

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) foi estabelecida pela resolução do Conselho de Ministros nº (1) datada de 07/01/1424 H, como um órgão corporativo independente que se reporta diretamente ao Presidente do Conselho de Ministros. O objetivo da Autoridade é garantir a segurança de alimentos e medicamentos para humanos e animais, e a segurança de substâncias biológicas e químicas, bem como de produtos eletrônicos.

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos iniciou o Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Medicamentos para produtos farmacêuticos (RSD) como um de seus planos para contribuir para alcançar a Visão 2030 do reino, adotando novas tecnologias para rastrear todos os medicamentos humanos fabricados na Arábia Saudita e importados do exterior.

Em 2019, a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) exigiu que todos os atores da cadeia de suprimentos se registrassem em seu portal o mais rápido possível. Requisitos para relatórios a partir de 7 de janeiro de 2019.

A agregação se aplica a todos os fabricantes locais. Se os fabricantes globais exportam sem agregação, os agentes locais devem fazê-lo em seu nome. O requisito de agregação SFDA significa que todas as unidades vendáveis devem ter uma identidade ou relação de dados com o caso em que são enviadas.

Cada medicamento registrado no mercado saudita recebe um Código Saudita de Medicamentos (SDC) que contém quatro variáveis: um prefixo fixo, o ano, uma letra para identificar o tipo de medicamento e um número de série (por exemplo, SFDA12D001). O SDC acabará por substituir o código atual.

Arábia Saudita rastrear e rastrear medicamentos

Quadro regulamentar

Produtos que exigem códigos de barras:

Medicamentos humanos embalados e prontos para serem comercializados;
Os produtos fitoterápicos e de saúde embalados e prontos para serem comercializados exigirão código de barras no futuro;
Produtos farmacêuticos veterinários embalados e prontos para serem comercializados exigirão códigos de barras no futuro.

Produtos que não necessitam de códigos de barras:

Amostras grátis de produtos farmacêuticos;
Medicamentos não registrados encomendados por hospitais para pacientes específicos e em quantidades específicas;
Medicamentos liberados para uso pessoal;
Medicamentos liberados para fins de reembalagem.