[Blog] FDA propôs regra para licenciamento de atacadistas e logística terceirizada
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A regra proposta é uma das peças críticas do DSCSA
No início de fevereiro, a FDA anunciou o lançamento da regra Padrões Nacionais para Licenciamento de Distribuidores de Medicamentos Atacadistas e Provedores de Logística Terceirizados (Docket No. FDA-2020-N-1663) conforme exigido por Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA). A regra proposta é uma das peças críticas do DSCSA, garantindo que apenas os distribuidores atacadistas de medicamentos e provedores terceirizados de logística licenciados de acordo com os padrões nacionais se envolvam em transações, venda e distribuição de certos medicamentos prescritos com outros membros da cadeia de suprimentos.
Em que área os padrões nacionais visam ajudar?
A principal tarefa dos padrões nacionais é reduzir os riscos de distribuição perigosa, ilegal e/ou não regulamentada de medicamentos prescritos nos Estados Unidos. A regra proposta para o licenciamento diminuirá a distribuição de medicamentos roubados ou falsificados, exigindo o licenciamento compulsório dos atacadistas e da logística terceirizada.
Quais são as disposições propostas?
Os Padrões Nacionais para o Licenciamento de Distribuidores Atacadistas de Medicamentos e Provedores de Logística Terceirizados substituirão o atual Código 21 de Regulamentos Federais, Parte 205, propondo a exigência das seguintes disposições:
- Requisitos do aplicativo de licenciamento
- Procedimentos relativos à inspeção pré-licenciamento, bem como negação, revogação e suspensão de licenças
- Estabelecer padrões para o armazenamento e manuseio de medicamentos prescritos, incluindo requisitos e segurança das instalações, gerenciamento de estoque e manutenção de equipamentos.
- Requisitos e qualificações do pessoal
- Requisitos de manutenção de registros e documentos
- Requisitos para políticas e procedimentos escritos
Disposição chave – A FDA deve revisar a interpretação de preempção da seção 585 (b)(1) que se aplicaria aos padrões, requisitos e regulamentos estaduais e locais para licenciamento.
Qual será a autoridade licenciadora se o estado não tiver um programa de licenciamento?
Nesses casos, quando um estado não possui um programa licenciado de acordo com o regulamento, o FDA será a autoridade licenciadora.
Mais Informações
A FDA publicou informações sobre um próximo webinar sobre o tema que fornecerá uma visão geral da regra proposta e auxiliará todas as partes interessadas.
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