O Ministério da Saúde e Prevenção dos Emirados Árabes Unidos (MOHAP) anunciou o estabelecimento da primeira solução de rastreabilidade para a indústria farmacêutica - o Tatmeen.

 

 

 

 

 

Em meados de 2021, na Portaria Ministerial nº 73, o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) anunciou o estabelecimento da primeira solução de rastreabilidade para a indústria farmacêutica – a plataforma Tatmeen. A MOHAP, em parceria com a Dubai Health Authority (DHA) e a EVOTEQ, está desenvolvendo a plataforma baseada em GS1, permitindo a rastreabilidade de produtos farmacêuticos em toda a cadeia de suprimentos.

 

Os benefícios do Tatmeen são os familiares - combater a falsificação de medicamentos, garantir assistência médica segura, aumentar a visibilidade, monitoramento em tempo real em toda a cadeia de suprimentos, gerenciamento de recall.

 

Objetivos

 

Segurança do produto

• Garantir a rastreabilidade; detectar medicamentos falsificados; evitar fraudes de reembolso; retiradas e retiradas rápidas de produtos

 

Segurança do paciente

• Minimizar o risco de erros; predição

 

Gestão da cadeia de abastecimento

• Previsão de escassez; troca de dados segura e em tempo real

 

 

Requisitos regulamentares

 

Em relação aos requisitos de serialização, o produto deve ser rotulado com quatro pontos de dados em um código GS1 Data Matrix:

GTIN (Número Global de Item Comercial)

Número de série aleatório – até 20 caracteres

Data de expiração – formato AAMMDD

Número do lote/lote

 

Quanto à agregação, o fabricante é responsável por rotular todas as unidades logísticas com códigos de barras GS1-128 codificados com SSCC (Serial Shipping Container Code).

 

 

As isenções

 

Os produtos isentos de serialização são:

• Amostras grátis de produtos farmacêuticos;
• Produtos farmacêuticos importados apenas para uso pessoal;
• Dispositivos e suprimentos médicos; e
• Produtos GSL.

 

 

Linha do tempo

 

13 de dezembro de 2021– o prazo do período de carência de 6 meses, após o qual todos os produtos farmacêuticos importados para os Emirados Árabes Unidos devem cumprir o decreto, aplicando um código de barras de matriz 2D e formato legível por humanos, seguindo os padrões GS1;

 

13 de dezembro de 2022 – prazo do período de 18 meses para relatórios de serialização e integração no Tatmeen

 

13 de dezembro de 2022 – prazo para registro com um GS1 Global Location Number (GLN) de todos os locais licenciados para dispensar medicamentos nos Emirados Árabes Unidos

 

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Fontes:

https://tatmeen.ae/

https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf

https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf