28º Abril de 2022 é o prazo oficial para atender aos requisitos do Track & Trace, pois a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou sua Instrução Normativa final (NI 100). A data está marcada e todos os participantes da cadeia de suprimentos farmacêuticos têm apenas 6 meses a partir de agora para estarem totalmente preparados.
A ANVISA do Brasil tem três requisitos principais para fabricantes, distribuidores e dispensadores de produtos farmacêuticos:
- Todos os medicamentos prescritos devem ser serializados – todos os produtos devem ter um código de barras GS1 2D Data Matrix. O código de barras deve ser composto por 4 elementos: GTIN, um Número de Registro de Medicamento da ANVISA de 13 dígitos, um número de série exclusivo de 13 dígitos, uma data de validade* e um número de lote**
- Todos os fabricantes e importadores devem ter um “plano de serialização” no portal do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) – os participantes devem fornecer informações sobre suas linhas de produção e medicamentos. Especificamente, os fabricantes devem enviar todas as etapas/ações que realizarão para se tornarem compatíveis até abril de 2022
- Todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos devem enviar relatórios de eventos do produto ao SNCM
*em formato legível – formato MM/AA
**até 20 caracteres alfanuméricos, atribuídos pelo fabricante
Identificador Único de Medicamentos (IUM) deve ser impresso em todos os produtos. Inclui o Número do Registro de Medicamento da ANVISA, número de série, data de validade e número do lote.
Sobre a ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pela aprovação e fiscalização de alimentos, cosméticos, tabaco, produtos farmacêuticos, serviços de saúde e dispositivos médicos, entre outros. A agência é vinculada ao Ministério da Saúde. A missão da ANVISA é promover e proteger a saúde pública, bem como intervir nos riscos causados pela produção e uso de produtos regulamentados pela vigilância sanitária.
A Farmacêutica está atenta às exigências da ANVISA no Brasil desde dezembro de 2016. Foi quando foi sancionada a Lei do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) (Lei nº 13.410/2016), estabelecendo requisitos de serialização e cronogramas para a cadeia produtiva farmacêutica brasileira.
Fontes: