A Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) divulgou um relatório que fornece recomendações técnicas, fortemente focadas na interoperabilidade. O documento é elaborado pelo ICMRA em cooperação com a OMS (Organização Mundial da Saúde). As referidas recomendações são a continuação do documento de 2017 do ICMRA, que analisou os potenciais benefícios da interoperabilidade para a saúde pública. Você poderá atender as recomendações abaixo, divididas de acordo com o assunto.

 

As recomendações do ICMRA se concentram em sistemas de rastreabilidade na indústria farmacêutica visando o fornecimento de interoperabilidade.

 

 

 

#1 Recomendações sobre a identificação do produto

 

Use identificadores numéricos de produtos

O relatório recomenda o uso de identificadores numéricos para identificação do produto. O identificador alfabético (por exemplo, letras) pode ser um problema para a interoperabilidade efetiva, devido aos diferentes tipos de alfabetos ao redor do mundo (por exemplo, a mesma palavra pode ser escrita de várias maneiras, dependendo do idioma).

 

Permitir o uso de padrões internacionais amplamente aceitos

O uso de padrões globalmente aceitos pode garantir a interoperabilidade, bem como a consistência e exclusividade da codificação entre os sistemas Track & Trace. Atualmente, os padrões GS1 são o padrão internacional mais amplamente aceito para identificação de dados farmacêuticos. Por enquanto, as recomendações não obrigam ao uso de um único padrão global de dados.

 

Use os quatro elementos de dados

Em “usar os quatro elementos de dados”, deve ser o código exclusivo do produto, o número de série exclusivo, a data de validade e o número do lote/lote. A serialização dos medicamentos é o cerne da falsificação de medicamentos e garantia de acesso seguro ao sistema de saúde. O uso global desses “quatro elementos de dados” permite a automação de processos de negócios que requerem tais informações para entrada.

 

Forneça requisitos claros sobre a identificação do nível de embalagem

A próxima etapa lógica do processo de rastreamento e rastreamento após a serialização é a agregação. A agregação é realizada em nível de caso/pacote e requer identificação única de ambos os “participantes do processo”. O relatório recomenda uma orientação clara e harmonizada (de acordo com os diferentes países) sobre identificação e código de barras dos diferentes níveis de embalagem.

 

 

 

#2 Recomendações sobre suportes de dados, campos de dados e sintaxe

 

Use ISO/IEC Data Matrix na embalagem secundária

A nível internacional, a matriz de dados ISO/IEC 16002 continua a ser utilizada globalmente. O suporte de dados de código de barras 2D padronizado fornece as informações necessárias, graças às quais a rastreabilidade fornece visibilidade em toda a cadeia de suprimentos. Relativamente à norma para embalagens secundárias, os relatórios apontaram para a necessidade de uma análise aprofundada do AIDC (Automatic Identification and Data Capture) e mais concretamente a sua utilização em substituição ou na solução existente.

 

O uso de mecanismos de raspagem

Uma das coisas que o relatório não apóia e recomenda é o uso de mecanismos de raspagem. Na opinião dos especialistas, essa tecnologia custa muito para os fabricantes, mas por enquanto não tem um impacto tão positivo na segurança do sistema.

 

Prevenção de RFID

Devido à diferença entre as tecnologias de código de barras e RFID, a implementação do RFID implicaria o uso de outro dispositivo de captura de dados – o leitor RFID. No entanto, se você optar por usar RFID em sua produção, é recomendável usar o suporte de dados 2D/Matrix como backup do RFID – em casos de interoperabilidade com países que não exigem RFID.

 

Evite obrigar o uso de código de barras 2D/Matrix diferente de dados ISO/IEC

Conforme destacamos, as autoridades reguladoras em nível global exigem o uso do Data Matrix para identificação do produto. O relatório milita contra suportes de dados adicionais na mesma embalagem/rótulo, por causa dos riscos de ineficiência e erros.

 

Informações legíveis por humanos – “insubstituíveis”

Os dados serializados na forma de código de barras são tão importantes para o Track & Trace global quanto as informações legíveis por humanos são para os pacientes. Esses dois suportes de informações do produto não são intercambiáveis.

 

Use uma sintaxe padronizada globalmente

Os dispositivos de digitalização e sua capacidade de leitura e interpretação são a base do relatório de dados precisos para as autoridades reguladoras nacionais. A sintaxe padronizada globalmente garante esses dispositivos e sua maneira eficaz e adequada de trabalhar.

 

Evite informações adicionais no código de barras

O local para informações adicionais como preço não está no código de barras. O relatório faz referência e recomenda que os dados “extras” possam ser armazenados como dados mestre ou consultados em sistemas de TI com o uso do código do produto.

 

Use códigos de barras adequados para cada nível de embalagem e evite vários códigos de barras na mesma embalagem

Para garantir a interoperabilidade, o código de barras adequado deve ser usado em cada nível de embalagem, para depois ser usado globalmente.

 

Use apenas UM código de barras em um pacote

Por último, mas não menos importante – para evitar confusões e erros, recomenda-se o uso de um código de barras em uma embalagem.

 

Como o relatório esclareceu “É importante observar que os denominadores comuns identificados nessas recomendações são um pré-requisito para a interoperabilidade, mas não são suficientes por si só para garantir a interoperabilidade total entre os sistemas de rastreabilidade.”

 

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Fonte:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf