[Blog] Visão geral de 360 graus da marcação e rotulagem farmacêutica na Rússia
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A situação com o próximo regulamento para marcação e rotulagem farmacêutica na Rússia está esquentando.
Além das condições climáticas no verão, os últimos meses na Rússia estão ficando mais quentes para a indústria farmacêutica. Este é um facto decorrente do próximo regulamento de marcação e rotulagem obrigatória de todos os medicamentos.
Considerada a regulamentação mais complexa em todo o mundo, a serialização na Rússia é apresentada a cada parte interessada – do governo ao cliente final. Portanto, a rastreabilidade total do produto está em vigor e nenhum medicamento falsificado pode entrar no mercado. Além disso, isso também poderia melhorar o processo de cobrança de impostos.
Sistema Track and Trace como nenhum outro
Aqui estão os principais diferenciais da conformidade do Track and Trace da Rússia:
• Todos os medicamentos estão incluídos, bem como medicamentos sem receita (OTC)
• Setores adicionais são identificados para marcação e rotulagem (serialização), como tabaco, indústria leve, perfumes, etc.
• A agregação de casos é exigida de acordo com os regulamentos da US DSCSA.
• A agregação de paletes é recomendada para facilitar a transferência de produtos pela alfândega e explorar o controle.
• Ao contrário do FMD da UE, o inviolável não é necessário
• O relatório é feito para HUB russo (IS MDLP / OMS)
Estratégia all-in: participantes da cadeia de suprimentos da Rússia
Os principais participantes na cadeia de abastecimento são Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (AIMs), Fabricantes, Importadores, Alfândegas, Atacadistas, Farmácias e Pacientes. A organização responsável pela serialização russa é o CRPT (Centro de Pesquisa e Tecnologia de Perspectiva) e os sistemas centralizados são MDLP e OMS. O MDLP monitora a circulação de produtos farmacêuticos e o sistema de gerenciamento de pedidos (OMS) supervisiona a geração de números de série e proteção criptográfica.
Em comparação com os requisitos europeus, o sistema russo de marcação e rotulagem/serialização tem maior complexidade, pois cada local do produto dentro de sua cadeia de suprimentos na Rússia deve ser informado ao banco de dados do governo.
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Primeiros passos para recém-chegados: Registro no sistema MDLP
Como se registrar como fabricante farmacêutico estrangeiro/MAH no sistema MDLP
Caso 1: O escritório de representação da empresa farmacêutica não está registrado na Federação Russa
Solicitar uma conta de registro pessoal no sistema MDLP
Envie os documentos originais para Roszdravnadzor em 10 dias
Receber aprovação do Roszdravnadzor (Serviço Federal de Vigilância em Saúde)
O suporte MDLP fornece acesso a todos os links necessários em seu sistema
Caso 2: Registro de fabricantes russos e fabricantes estrangeiros com um escritório de representação registrado na Federação Russa
Solicite uma conta de registro pessoal no sistema MDLP (! Os documentos necessários para o registro da conta MDLP são diferentes)
Envie os documentos originais para Roszdravnadzor em 10 dias
Receber aprovação do Roszdravnadzor (Serviço Federal de Vigilância em Saúde)
O suporte MDLP fornece acesso a todos os links necessários em seu sistema
Assinatura eletrônica qualificada aprimorada (EQES)
Toque final: Reporte ao sistema MDLP
No final da troca de dados Track and Trace, os dados de serialização devem ser relatados. Mas, na verdade, a reportagem na Rússia é muito mais complicada do que a reportagem na Europa após a febre aftosa da UE e a reportagem americana com o DSCSA dos EUA.
Múltiplos relatórios devem ser enviados ao sistema MDLP com base na ação/processo executado com a produção. No caso de um produto destruído ou danificado, os produtos devem ser desativados. Se houver um problema com a embalagem do produto ou com um lote específico, serão iniciadas as retiradas do produto ou o recall do lote. Se houver um erro técnico, um relatório de cancelamento é enviado.
Todos os tipos de relatórios são antecipados em termos de produção como trânsito em movimento ou sem inspeção alfandegária, ou reexportação mediante a apresentação de 335 relatórios específicos e especificando seu subtipo. Desagregação e reagregação também precisam ser relatadas ao MDLP.