Naleving van regelgeving in Kazachstan

Algemeen overzicht

In 2018 begon de reis van Kazachstan naar het bouwen van een traceerbaarheidssysteem. In de volgende 3 jaar werkte en plande de overheid voortdurend het farmaceutische track en trace-proces voor serialisatie van alle medicijnen. Begin 2021 heeft het Kazachse ministerie van Volksgezondheid een pilotrichtlijn voor productmarkering en traceerbaarheid gepubliceerd.

In juni 2022 werden de wijzigingen van het besluit van de minister van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan van 27 januari 2021 nr. KR DSM-11 "On Approval of the Medicines and Medical Devices Labelling Guidelines" officieel aangekondigd. De vastgestelde regels zijn van kracht vanaf 1^st Augustus 2022.

Bij besluit van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Kazachstan d.d. 1 februari 2023 zijn de Regels voor etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen opgeschort. De invoering van traceerbaarheid is uitgesteld tot 1 juli 2024.

Gebruikers van het systeem kunnen representatieve kantoren of gelieerde ondernemingen zijn van internationale fabrikanten, vertrouwde vertegenwoordigers van buitenlandse fabrikanten, vergunninghouders, fabrikanten en gelieerde bedrijven. API, radiofarmaceutica, geëxporteerde medicijnen, monsters, ATMP zijn vrijgesteld van serialisatie.

Producten die zijn vervaardigd en (of) geïmporteerd vóór de wettelijke vereisten voor serialisatie, mogen worden opgeslagen en op de markt worden gebracht totdat het product vervalt.

Momenteel is het volgende tijdsbestek gedefinieerd:

Tot 1 juli 2024 (fase 1) – Verplichte etikettering van 100% van geneesmiddelen);
Vanaf 1 juli 2024 (fase 2) – medicijnen gekocht door de enige distributeur (voor overheidsaankopen) (ongeveer 40%);
Vanaf 1 januari 2025 (fase 3) – geneesmiddelen op recept (ongeveer 30%);
Vanaf 1 juli 2025 (fase 4) – zonder recept verkrijgbare medicijnen (over-the-counter medicijnen) (ongeveer 30%).

Volledige traceerbaarheid wordt vanaf 1 juli 2025 geïmplementeerd.

Producten die zijn vervaardigd en (of) geïmporteerd vóór de wettelijke vereisten voor serialisatie, mogen worden opgeslagen en op de markt worden gebracht totdat het product vervalt.

Vrijstellingen

Vereisten voor etikettering en traceerbaarheid van geneesmiddelen zijn niet van toepassing op:

1) medicijnen die door particulieren worden geïmporteerd voor persoonlijk gebruik;

2) medicijnen bedoeld voor de behandeling van passagiers en bemanningsleden van voertuigen, treinpersoneel en bestuurders van voertuigen die zijn aangekomen in het douanegebied van de Euraziatische Economische Unie;

3) medicijnen die nodig zijn voor de behandeling van deelnemers aan internationale culturele en sportevenementen en deelnemers aan internationale expedities;

4) medicijnen vervaardigd in apotheken;

5) farmaceutische stoffen (actieve farmaceutische stoffen) geproduceerd onder de voorwaarden van goede productiepraktijken;

6) farmaceutische grondstoffen uit de farmacopee, inclusief als onderdeel van vergoedingen en consumentenverpakkingen;

7) geneesmiddelen die uitsluitend voor export in de Republiek Kazachstan worden geproduceerd;

9) tentoonstellingsmonsters van medicijnen en medische hulpmiddelen die nodig zijn voor het houden van tentoonstellingen zonder het recht op verdere verkoop ervan;

10) monsters van geneesmiddelen die zijn ontvangen voor het uitvoeren van preklinische (niet-klinische) en klinische onderzoeken en (of) onderzoeken;

11) radiofarmaceutische geneesmiddelen die rechtstreeks in gezondheidszorgorganisaties op de plaats van toepassing worden vervaardigd;

12) monsters van geneesmiddelen die nodig zijn voor onderzoek tijdens staatsregistratie;

13) geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geproduceerd voor individueel gebruik met behulp van autoloog biologisch materiaal van de patiënt of zijn donor, rechtstreeks voor hem geselecteerd;

14) medicijnen bedoeld voor het verlenen van humanitaire hulp;

En andere gevallen waarin artikel 8 van de Overeenkomst inzake de etikettering van goederen door middel van identificatie in de Euraziatische Economische Unie voorziet.

Regelgevende vereisten

Voor 2D-datamatrix:

GTIN
Serienummer (SN)
Crypto-sleutel
Cryptocode

Voor het door mensen leesbare gedeelte:

GTIN
Serienummer
Partijnummer/LOT
Uiterste houdbaarheidsdatum

* Het gebruik van stickers voor serialisatie is toegestaan

Aggregatie

Aggregatie wordt uitgevoerd in de aanwezigheid van verschillende niveaus van nesten:

1) aggregatie van het eerste niveau – de combinatie van primaire en (of) secundaire pakketten tot een transportpakket – verplicht niveau;

2) aggregatie van het tweede niveau – het combineren van transportpakketten in een ander transportpakket met een hoger nestniveau – niet-verplicht niveau.