Naleving van regelgeving in de Verenigde Arabische Emiraten

Algemeen overzicht

Het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie van de VAE – MoHAP heeft wetgeving gepubliceerd die de vereisten voor serialisatie en track en trace (T&T) definieert voor alle deelnemers die betrokken zijn bij de productie, distributie en distributie van farmaceutische producten.

 

Deze wetgeving is ingegeven door de noodzaak om de patiëntveiligheid te behouden en te verbeteren en tegelijkertijd vervalsingen binnen de VAE te verminderen.

 

Tatmeen is het regelgevingssysteem voor informatietechnologie (IT) dat de VAE T&T-wetgeving voor de farmaceutische industrie zal ondersteunen. Alle producten die op de VAE-markt worden gebracht, moeten een geserialiseerde unieke identificatiecode op de secundaire verpakking van het product weergeven. Ook geaggregeerde verpakkingen (geaggregeerde homogene producten of logistieke eenheden) moeten een geserialiseerde unieke identifier bevatten. De juiste geserialiseerde identificatoren moeten worden gebruikt om de operationele en transactionele bewegingen van de producten in de hele toeleveringsketen en tijdens de verstrekking aan de patiënt/consument vast te leggen.

 

De door de deelnemers geregistreerde informatie moet worden doorgestuurd naar het Tatmeen traceerbaarheidssysteem waar het wordt opgeslagen. De opgeslagen gegevens worden voor regelgevende doeleinden beschikbaar gesteld aan de autoriteiten van de MoHAP-afdelingen van de VAE.

 

De gebruikersomgeving voor de Tatmeen-oplossing bestaat uit Dialooggebruikers en Service (ook wel B2B genoemd) Gebruikers voor business partners.

 

Elke zakenpartnerentiteit in de Tatmeen-oplossing moet een Single-Point-of-Contact (SPOC) hebben gedefinieerd in de stamgegevens van de zakenpartner.

Regelgevende vereisten

Met betrekking tot serialisatievereisten moet het product worden geëtiketteerd met vier datapunten in een GS1 Data Matrix-code:

 

GTIN (Global Trade Item Number)

Willekeurig serienummer – maximaal 20 tekens

Vervaldatum – formaat JJMMDD

Batch/lotnummer

 

Wat aggregatie betreft, is de fabrikant verantwoordelijk voor het labelen van alle logistieke eenheden met GS1-128 barcodes gecodeerd met SSCC (Serial Shipping Container Code).

Vrijstellingen

Producten die zijn vrijgesteld van serialisatie zijn:

 

  • Gratis monsters van farmaceutische producten;
  • Farmaceutische producten die uitsluitend voor persoonlijk gebruik worden ingevoerd;
  • Medische hulpmiddelen en benodigdheden;
  • GSL-producten.

Technisch onboardingproces

De technische onboarding volgt het proces

 

1. Vraag technische gebruiker aan

2. Tatmeen enscenering van onboarding

3. Tatmeen Staging-kwalificatie

4. Onboarding van Tatmeen-productie

 

* Technische onboarding is afhankelijk van de aard van de organisatie die wordt vertegenwoordigd door de zakenpartner. Veel organisaties zullen ervoor kiezen om elektronische gegevens te delen met het Tatmeen-systeem om te voldoen aan de MoHAP-wetgeving van de VAE en zullen het proces moeten volgen.

Dialoogvenster Gebruikers

  • Zakenpartner Single-Point-of-Contact (SPOC).
  • Operationele gebruikers van zakenpartners, zijnde die gebruikers op een specifieke zakenpartnerlocatie waar ze transacties voor de Tatmeen-oplossing uitvoeren/vastleggen.
  • Gebruikers van MoHAP en UAE Government Agency die alleen Tatmeen-informatie bekijken.
  • Gebruikers van Tatmeen-beheerders.

Ontdek hoe SoftGroup u kan helpen om UAE Track & Trace-compliance te bereiken

Oplossingen bekijken