Naleving van de regelgeving in Saoedi-Arabië

Algemeen overzicht

De Saudi Food and Drug Authority (SFDA) werd opgericht onder resolutie nr. (1) van de Raad van Ministers van 07/01/1424 H, als een onafhankelijke rechtspersoon die rechtstreeks rapporteert aan de voorzitter van de Raad van Ministers. Het doel van de Autoriteit is om de veiligheid van voedsel en geneesmiddelen voor mens en dier, en de veiligheid van biologische en chemische stoffen en elektronische producten te waarborgen.

De Saudi Food & Drug Authority heeft het Drug Track and Trace-systeem voor farmaceutische producten (RSD) geïnitieerd als een van haar plannen om bij te dragen aan de verwezenlijking van de Visie 2030 van het koninkrijk door nieuwe technologieën toe te passen voor het volgen van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in Saoedi-Arabië worden vervaardigd en uit het buitenland worden geïmporteerd.

In 2019 eiste de Saudi Food & Drug Authority (SFDA) dat alle actoren in de toeleveringsketen zich zo snel mogelijk op hun portaal registreerden. Vereisten voor rapportage vanaf 7 januari 2019.

Aggregatie is van toepassing op alle lokale fabrikanten. Als wereldwijde fabrikanten zonder aggregatie exporteren, moeten lokale agenten dat namens hen doen. De SFDA-aggregatievereiste houdt in dat alle verkoopbare eenheden een identiteits- of gegevensrelatie moeten hebben met de doos waarin ze worden verzonden.

Elk geregistreerd medicijn op de Saoedische markt krijgt een Saudi Drug Code (SDC) toegewezen die vier variabelen bevat: een vast voorvoegsel, het jaar, een letter om het type medicijn te identificeren en een serienummer (bijv. SFDA12D001). De SDC zal uiteindelijk de huidige code vervangen.

Regelgevingskader

Producten waarvoor streepjescodes nodig zijn:

Geneesmiddelen voor mensen die zijn verpakt en klaar zijn om op de markt te worden gebracht;
Kruiden- en gezondheidsproducten die zijn verpakt en klaar zijn om op de markt te worden gebracht, zullen in de toekomst een streepjescode nodig hebben;
Diergeneesmiddelen die zijn verpakt en klaar zijn om op de markt te worden gebracht, zullen in de toekomst moeten worden gebarcodeerd.

Producten waarvoor geen barcodes nodig zijn:

Gratis monsters van farmaceutische producten;
Niet-geregistreerde medicijnen die door ziekenhuizen zijn besteld voor specifieke patiënten en in bepaalde hoeveelheden;
Geneesmiddelen goedgekeurd voor persoonlijk gebruik;
Geneesmiddelen goedgekeurd voor herverpakkingsdoeleinden.