[Blog] Farma-regelgeving: waar zal de farmaceutische industrie in 2023 mee te maken krijgen?
Dit jaar krijgt de farmaceutische industrie te maken met nieuwe wettelijke vereisten voor Kirgizië, Kazachstan, Saoedi-Arabië, de VAE, de VS en Australië.
Regulatory Compliance is een permanent hot topic voor alle deelnemers aan de toeleveringsketen. 2023 brengt nieuwe uitdagingen met zich mee met betrekking tot de track en trace-vereisten. Hier zijn de essenties van de komende verplichte serialisatie- en aggregatieregels ->
De regering van Kirgizië heeft maatregelen genomen tegen namaak van drugs, inclusief de geneesmiddelen in de bindende productenlijst voor etikettering. Het traceerbaarheidssysteem voor de identificatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de Kirgizische Republiek zal in 2023 live gaan. De deadline voor serialisatie- en aggregatievereisten is Q3 2023. Er zijn echter implementatiegolven voor vrijwillige serialisatie gepland voor 1) januari 2023; 2) april 2023; 3) Augustus 2023. Bovendien wordt een overgangsperiode van 2 jaar vastgelegd, wat inhoudt dat geserialiseerde producten met een eventuele landetikettering 2 jaar zijn toegestaan.
Pharma Track and Trace-vereisten voor Kazachstan is al een paar maanden een onderwerp in de toeleveringsketen, aangezien in 2023 de serialisatie 100% verplicht wordt. Wat de aggregatie betreft, wordt deze uitgevoerd in aanwezigheid van verschillende niveaus van nesting: 1) aggregatie van het eerste niveau – de combinatie van primaire en (of) secundaire pakketten in een transportverpakking; 2) aggregatie van het tweede niveau – transportpakketten combineren tot een ander transportpakket van een hoger nestingsniveau.
Als een van de meest dynamische ontwikkelingslanden in de MENA-regio, Saoedi-Arabië - bevindt zich ook in de laatste fase van traceerbaarheid systeemimplementatie. Het Saudi-Arabië Healthcare Transformation Project loopt sinds 2018 en stelt drie doelen om de toegang, kwaliteit en waarde te verbeteren. Bovendien omvat een compleet track-and-tracesysteem, anders dan in Europa, de introductie van aggregatieprocessen.
Met het oog op innovatie en groei is het essentieel op te merken dat de traceerbaarheidsoplossing van de VAE – Ook Tatmeen gaat dit jaar in. Alle productielocaties die een vergunning hebben om medicijnen af te geven in de VAE moeten geregistreerd zijn met een GS1 global location number (“GLN”). Farmaceutische producten die zich vóór 13 december 2021 al in de VAE bevonden, mogen verder worden verkocht zonder aan het decreet te voldoen totdat de hoeveelheden in het land op zijn op de verschillende handelspunten.
In december hield de FDA een bijeenkomst die voornamelijk gericht was op de implementatie en gereedheid van DSCSA 2023. In november van dit jaar wordt de tweede fase van eisen van kracht waardoor het track en trace proces van medicijnen op pakketniveau mogelijk wordt. De belangrijkste doelen zijn gericht op:
- Verbetering van producttracering – inclusief de uitwisseling van transactie-informatie (TI) en transactieoverzicht (TS); het verzamelen van relevante informatie over het traceren van producten als antwoord op verzoeken; en geserialiseerde TI
- Verificatie Verbetering op pakketniveau en verkoopbare retouren
De FDA heeft al proefactiviteiten uitgevoerd en bijeenkomsten met farmaceutische belanghebbenden om precieze richtlijnen te ontwikkelen en het technische nut vast te stellen tot 27 november 2023. We herinneren u eraan dat de DSCSA-vereisten vier cruciale pijlers omvatten: productidentificatie (serialisatie), producttracering, verificatie en ATP's.
Last but not least, tot januari 2023 zijn de serialisatie en het gebruik van datamatrix optioneel voor fabrikanten en sponsors die medicijnen leveren in Australië. (TGO) No.91 en TGO No.92 documenteerden de vereisten voor Australië die in overeenstemming zijn met het Nationaal Geneesmiddelenbeleid, dat tot doel heeft te voorzien in medicatie- en gerelateerde servicebehoeften, zodat zowel optimale gezondheidsresultaten als economische doelstellingen worden bereikt. De vier centrale objecten zijn:
1) tijdige toegang tot de medicijnen die Australiërs nodig hebben, tegen een prijs die individuen en de gemeenschap zich kunnen veroorloven;
2)geneesmiddelen die voldoen aan passende kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsnormen;
3) kwalitatief geneesmiddelengebruik;
4) het in stand houden van een verantwoorde en levensvatbare geneesmiddelenindustrie.
Als u meer informatie nodig heeft over de naleving van de regelgeving en de implementatie van het Track & Trace-systeem, plan een afspraak met onze experts >>
bronnen: