Inhoudsopgave
Ontdek Track & Trace-vereisten voor Australië
Tot januari 2023 zijn de serialisatie en het gebruik van datamatrix optioneel voor fabrikanten en sponsors die medicijnen leveren in Australië. De Therapeutic Goods Order – Standaard voor etiketten van receptgeneesmiddelen en aanverwante geneesmiddelen (TGO) nr. 91 en TGO nr. 92 documenteerden de vereisten die consistent zijn met het Nationaal Geneesmiddelenbeleid dat tot doel heeft te voldoen aan de behoeften aan medicatie en aanverwante diensten, zodat zowel een optimale gezondheid resultaten en economische doelstellingen worden bereikt. In maart 2021 werd TGO nr. 106 gepubliceerd, in overeenstemming met wereldwijde normen en consistentie voor sponsors en fabrikanten die in meerdere rechtsgebieden actief zijn om wereldwijde interoperabiliteit te garanderen. Het document vermeldt duidelijk de vereisten. Producten die onder de regelgeving voor serialisatie vallen, zijn geserialiseerd (volgens secties 8, 9 en 10 van TGO 106) en bevatten een datamatrixcode met gecodeerde GTIN (volgens secties 9 en 10 van TGO 106). TGO nr. 106 gaat in op 1 januari 2023.
De vier centrale doelstellingen van het beleid zijn:
- tijdige toegang tot de medicijnen die Australiërs nodig hebben, tegen kosten die individuen en de gemeenschap zich kunnen veroorloven;
- geneesmiddelen die voldoen aan passende kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsnormen;
- kwalitatief gebruik van medicijnen;
- behoud van een verantwoorde en levensvatbare geneesmiddelenindustrie.
Serialisatie
De streepjescodevereisten zijn als volgt: GTIN, Vervaldatum, Batch/Lot, Serienummer. Het document wees op een aantal aanbevelingen aan de adoptanten:
- serienummers mogen alleen numerieke cijfers bevatten,
- sluit letters uit die verwarring kunnen veroorzaken met karakters met dezelfde vorm, bijvoorbeeld 0 en O
- vermijd combinaties van hoofdletters en kleine letters
- vermijd symbolen indien mogelijk
*Als een medicijncontainer of een enkele verpakking binnen een container een serienummer heeft, moeten het GTIN en het serienummer worden gecodeerd in de datamatrixcode:
**Als een geneesmiddel niet is geserialiseerd, zijn er geen vereisten voor het opnemen van aanvullende gegevenselementen in de DataMatrix.
De uitsluitingen
Natuurlijk is er een lijst met producten die onder de uitzondering vallen:
- Medicijnen exporteren
- Bloed of bloedproduct
- Geneesmiddelen geleverd onder bijzondere omstandigheden
- Geneesmiddelen geïmporteerd voor gebruik door naaste familie
bronnen:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines