Tatmeen, het traceerbaarheidssysteem van de VAE, staat op het punt om officieel van kracht te worden

 

 

 

 

 

Vanaf 13^e In december 2022 moeten alle deelnemers die betrokken zijn bij de productie, distributie en distributie van farmaceutische producten klaar zijn met de vereisten voor Serialisatie en Track en Trace (T&T). De wetgeving is gepubliceerd door het Governmental Department for Healthcare and Prevention (MoHAP) van de VAE en is van toepassing op het gehele grondgebied van de VAE, aangezien deze van kracht wordt:

 

• Onmiddellijk voor de invoer van buitenlandse producten in de VAE
• Onmiddellijk voordat de binnenlandse productie in de VAE wordt vrijgegeven

 

Het document verduidelijkt de specifieke productcategorieën die relevant zijn voor de wetgeving, en markeert de uitzonderingen zoals het terugroepen van producten.

 

Producten waarvoor serialisatie vereist is, omvatten alle conventionele geneesmiddelen die in de VAE worden verkocht, gedistribueerd of opgeslagen.

 

Producten die zijn vrijgesteld van serialisatie zijn onder meer:

 

• Gratis monsters van farmaceutische producten
• Farmaceutische producten die alleen voor persoonlijk gebruik worden geïmporteerd
• Medische apparaten en benodigdheden
• GSL-producten

 

 

 

Het proces

 

 

Serialisatie 

 

Alle producten op de VAE-markt moeten een geserialiseerde unieke identificatiecode op de secundaire verpakking van het product weergeven.

 

Alle secundaire verpakkingen die worden verkocht, geïmporteerd, geproduceerd en geleverd aan de VAE moeten worden geserialiseerd. Secundaire verpakkingen moeten de volgende gegevenselementen bevatten en zijn gecodeerd in een GS1 DataMatrix:

 

• Wereldwijd handelsartikelnummer (GTIN)
• Gerandomiseerd serienummer (1/10.000 randomisatie)
• Vervaldatum
• Batch- of lotnummer

 

 

Aggregatie

 

Ook moeten geaggregeerde verpakkingen (geaggregeerde homogene producten of logistieke eenheden) een geserialiseerde unieke identificatie bevatten. Logistieke eenheden moeten worden geaggregeerd en geïdentificeerd met een SSCC (Serial Shipping Container Code). Alle logistieke eenheden moeten worden geaggregeerd en voorzien van een barcode met behulp van een GS1-128-barcode. De SSCC moet worden gecodeerd in een GS1-128 met behulp van AI (00).

 

De fabrikant aggregeert op alle toepasselijke verpakkingsniveaus om downstreamrapportage te vergemakkelijken. Distributeurs, groothandelaren en gezondheidsinstellingen die producten uit- en opnieuw verpakken voor levering aan uitgiftepunten, zijn verplicht om de Logistieke Eenheden samen te voegen met behulp van hun SSCC-codes. Als het artikel, behalve dat het een Logistieke Eenheid is, door de merkeigenaar wordt beschouwd als een Handelsartikel, kan het worden geïdentificeerd met een GTIN.

 

 

Om ervoor te zorgen dat er geen extra risico's of inefficiënties worden gecreëerd door zowel een lineaire als een GS1 DataMatrix-barcode te hebben, raadt MoHAP aan dat alle secundaire verpakkingen alleen een GS1 DataMatrix-barcode hebben. Als er een lineaire barcode en een GS1 DataMatrix aanwezig zijn op de secundaire verpakking, moeten beide barcodes worden gecodeerd met dezelfde GTIN.

 

De door de deelnemers geregistreerde informatie moet worden doorgestuurd naar het Tatmeen traceerbaarheidssysteem, waar het wordt opgeslagen. De opgeslagen gegevens worden voor regelgevende doeleinden beschikbaar gesteld aan de autoriteiten van de MoHAP-afdelingen van de VAE.

---

bronnen:

https://tatmeen.ae/documents