[Blog] De FDA heeft twee ontwerprichtlijnen uitgegeven om handelspartners te helpen bij het naleven van DSCSA
Het document beveelt het gebruik van de EPCIS-standaard van GS1 aan voor het verstrekken en onderhouden van elektronische gegevens.
De publicatie van deze twee conceptrichtlijnen speelt een cruciale rol bij de implementatie van de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Het is de bedoeling om de totstandkoming van een uniforme methodiek voor producttracering te vergemakkelijken. De uniforme normen zullen helpen bij het elektronisch traceren van geneesmiddelen op pakketniveau en bij het identificeren en volgen van de distributie van bepaalde geneesmiddelen op recept. Bovendien zou een dergelijk model de bescherming van vertrouwelijke informatie waarborgen. Als vertrouwd bedrijf ondersteunt SoftGroup de uniformiteit van de standaarden en beveelt het gebruik van een dergelijke methodologie aan. Het resultaat van deze collectieve acties zou een aanzienlijke verbetering zijn in het vermogen van de FDA om patiënten te beschermen tegen nagemaakte en schadelijke medicijnen.
De richtlijnen zijn van toepassing op fabrikanten, groothandelaren, dispensers en herverpakkers die zich bezighouden met transacties van producten. Deze leidraad behandelt met name de status van sommige entiteiten als DSCSA-handelspartners, waaronder huismerkdistributeurs, bergers, retourverwerkers en aanbieders van retourlogistiek.
Aanbevelingen
- Gebruik van de Electronic Product Code Information Services (EPCIS) standaard
De veilige, interoperabele, elektronische gegevensuitwisseling tussen de toeleveringsketen van de farmaceutische distributie zou kunnen worden bereikt met een ontwikkelde vorm en indeling die wordt erkend door een wijdverbreide internationale organisatie voor de ontwikkeling van standaarden, zoals GS1. EPCIS, de wereldwijde GS1-standaard, zou handelspartners in staat stellen om informatie uit te wisselen over producten terwijl deze worden verhandeld door de hele toeleveringsketen. De internationale standaard kan interoperabele interfaces die handelspartners gebruiken ondersteunen en mogelijk maken. Het is compatibel met een reeks verschillende technologische benaderingen en helpt bij het waarborgen van de naleving van DSCSA.
FDA beveelt samenwerking tussen handelspartners (TP) aan. Het volgen van dezelfde normen voor gegevensassociatie zal helpen zorgen voor een succesvolle en efficiënte verbeterde interoperabiliteit van de geneesmiddelendistributie.
De herzieningen maken de interoperabele uitwisseling van DSCSA-gerelateerde informatie op uniforme wijze mogelijk. Dit weerspiegelt de verbeterde beveiligingsvereisten voor de distributie van medicijnen die op 27 november 2023 van kracht worden.
Bron: