afrika track en trace wettelijke vereisten

26 jul

[Blog] Afrika – een uitdagende weg naar harmonisatie van regelgeving

Inhoudsopgave

Afrika, het op één na grootste continent, is op weg naar een transparante en veilige farmaceutische toeleveringsketen.

Als we het hebben over het vaststellen van wettelijke vereisten op het grondgebied van een heel continent, is het scenario heel anders en gecompliceerd voor de deelnemers aan de toeleveringsketen. Afrika is echter op weg naar die reis. Volgens een rapport van de WHO bedroeg het marktvolume van namaakgeneesmiddelen op het continent 30 miljard dollar. Het African Medicines Agency (AMA) en de andere belangrijke regelgevende instanties staan voor vele uitdagingen. Het landschap is op dit moment nog onduidelijk omdat de 54 landen in Afrika met verschillende kaders en standaarden werken. Wanneer we een dergelijke situatie hebben, hebben we veel vragen. Laten we beginnen met de antwoorden >>

Heeft Afrika een "plan" voor Track & Trace-vestiging in de farmaceutische industrie?

Ja, het PMPA – Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa. Het document behandelde een groot aantal pijnpunten, waaronder enkele:

gefragmenteerde en zwakke regelgevingssystemen
gefragmenteerde en slechte inkoop- en toeleveringsketensystemen
beleidsincoherenties in handel, industrie, gezondheid en financiën
slechte business-to-business banden en samenwerking

Wat is de rol van AMA?

African Medicines Agency is verantwoordelijk voor:

coördinatie van nationale en subregionale regelgevingssystemen voor medische producten

regelgevend toezicht op geselecteerde medische producten en bevordering van samenwerking

harmonisatie en wederzijdse erkenning van regelgevingsbesluiten

AMA dient als katalysator voor sterker regelgevend toezicht om medische producten die SSFFC's* zijn in te perken, waardoor het concurrentievermogen van lokaal geproduceerde medicijnen mogelijk wordt, met name die voor ziekten die Afrika onevenredig treffen.

* SSFFC: ondermaats, vals, verkeerd geëtiketteerd, vervalst en vervalst. De term is bedacht door de WHO en wordt veel gebruikt in veel WHO-lidstaten.

Welke andere belangrijke regelgevende instanties zijn er?

U kunt alle belangrijke regelgevende instanties zien die gerelateerd of betrokken zijn HIER.

Wat zijn de belangrijkste uitdagingen?

Regelgevingskader

SoftGroup heeft er niet één keer op gewezen dat uniforme standaarden de sleutel zijn tot efficiënte en succesvolle traceerbaarheid. En het is geen toeval. Een voorbeeld van de impact van het gebruik van verschillende regelgevende kaders is het geval in Afrika. De autoriteiten hebben moeite om hun wetten te harmoniseren en als gevolg daarvan zijn ze niet in staat om de toeleveringsketen met succes te volgen. Bovendien zijn de wettelijke kaders in sommige landen en regio's onvolledig, wat de situatie moeilijker maakt.

Gebrek aan "duidelijke" administratieve eenheid - NMRA

NMRA is verantwoordelijk voor regelgevende functies zoals handelsvergunningen, geneesmiddelenbewaking, kwaliteitscontrole van markttoezicht, klinische proeven, vergunningen en laboratoriumtests. Met andere woorden, elk land moet NMRA hebben. Opgemerkt wordt dat slechts 7% van de landen de capaciteit had ontwikkeld, de andere ongeveer 90% had het minimum of was helemaal niet begonnen, opererend binnen het ministerie van Volksgezondheid en als onafhankelijke organisaties.

Enorme ongereguleerde markt = een grote kans voor illegale activiteiten

Gezien het feit dat 94% aan farmaceutische en medicinale producten in Afrika wordt geïmporteerd, zoals geschat door UNECA, en de markt ondertussen worstelt met de harmonisatie van de wettelijke vereisten, is het geen verrassing dat de autoriteiten voor een aanzienlijke logistieke en regelgevende uitdaging staan .

Hoe ziet de toekomst eruit?

AMA en de verschillende regelgevende instanties werken ijverig aan de harmonisatie van normen. De deelnemers aan de farmaceutische toeleveringsketen moeten up-to-date zijn en zich voorbereiden op de komende regelgeving.